验证主计划72130.docVIP

验证主计划 KCS 姓名 职位 签名 日期 作者 审核 批准 福尔 姓名 职位 签名 日期 审核 审核 审核 批准 批准 版本历史 版本 描述 作者 版本日期 A 供审核及讨论 徐文勤 2012-03-11 目录 1 目的 3 2 范围 3 3 定义与缩写 3 4 项目简介 3 5 组织结构及职责 3 5.1. 组织结构表 3 5.2. 福尔验证经理 3 5.3. 福尔质量保证部 3 5.4. KCS验证项目经理 3 5.5. KCS验证工程师主管 3 5.6. KCS验证工程师（公用设施） 3 5.7. KCS验证工程师（工艺） 3 5.8. KCS文档控制员 3 5.9. 设备供应商验证团队 3 6 验证战略 3 6.1. 总原则 3 6.2. 验证序列 3 6.3. 文件系统 3 6.4. 再验证 3 7 验证明细表及验证时间表 3 8 验证活动 3 8.1. 用户需求 (URS) 3 8.2. 验证主计划 (VMP) 3 8.3. 设计确认 (DQ) 3 8.4. FAT/SAT 3 8.5. 调试 3 8.6. 安装确认 (IQ) 3 8.7. 运行确认 (OQ) 3 8.8. 性能确认 (PQ) 3 8.9. 工艺验证 (PV) 3 9 变更控制及偏差管理 3 9.1 工程变更控制 3 9.2 验证变更控制 3 9.3 验证偏差管理 3 10 培训 3 11 验证有效状态的维持 3 12 验证计划 3 12.1 项目验证计划 3 12.2 常规验证计划 3 13 参考文件 3 14 附录列表 3 附录一 验证序列表 3 附录二验证明细表 3 附录三验证时间表 3 附录四 工厂布局图（最新版本） 3 附录五 人流和物流图（最新版本） 3 附录六 GMP区域分级图（最新版本） 3 附录七 工艺 P ID 图（最新版本） 3 目的 本验证主计划为福尔生化狂苗改造项目验证活动的指导文件。其目的是概括验证及验证相关活动所遵循的原则和方法。 本验证主计划可根据项目的进展在必要时进行维护及更新以保证其适用性及法规符合性。 本验证主计划的批准意味着批准人同意本验证理论并提供所需的资源以满足验证的需求和保证验证进度。 范围 验证活动涉及以下范畴： 空调通风系统及洁净室确认 纯化水系统确认 注射用水系统确认 洁净蒸汽系统确认 压缩空气系统确认 在线清洗系统确认 在线灭菌系统确认 关键生产工艺设备确认 清洁验证 分析方法验证，生产工艺验证，计算机系统验证不包括在本验证主计划范畴内，相应的计划将视项目发展另行约定。 定义与缩写 cGMP Current Good Manufacturing Practice/生产规范 GAMP Good Automated Manufacturing Practice/自动化系统生产规范 GEP Good Engineering Practice/工程规范 URS User Requirement Specification/用户需求 VMP Validation Master Plan/验证主计划 DQ Design Qualification/设计确认 RA Risk Analysis/风险分析 FAT Factory Acceptance Test/工厂接受测试 SAT Site Acceptance Test/现场接受测试 IQ Installation Qualification/安装确认 OQ Operational Qualification/运行确认 PQ Performance Qualification/性能确认 PV Process Validation/工艺验证 项目简介 待补充 组织结构及职责 待讨论完善 组织结构表 福尔验证经理 待讨论决定 福尔质量保证部 待讨论决定 KCS验证项目经理 复核验证主计划。 参加验证协调会议，协调验证资源，沟通验证信息。 组织KCS验证团队实施验证活动，确保验证进度。 KCS验证工程师主管 验证主计划的起草及修订。 指导验证计划的起草。 指导验证计划的执行。 指导验证报告的起草。 组织操作规程的培训。 KCS验证工程师（公用设施） 待定 KCS验证工程师（工艺） 待定 KCS文档控制员 确保所有的验证文件已按照福尔的规定进行了签名/标注日期。 确保验证生命周期中变更控制程序的正确实施。 确保验证偏差程序的正确实施及对验证偏差报告进行归档。 对验证文件进行归档并在项目顺利完成后向福尔移交。 设备供应商验证团队 起草相关设备的验证计划。 执行与之相关的验证活动。 起