超滤技术在制药工业中除热原的应用.docVIP

超滤技术在制药工业中除热原的应用超滤技术在制药工业中除热原的应用楼福乐 毛伟钢 陆晓峰 梁国明 （中国科学院上海原子核研究所，上海 201800） 陆文达 黄梅菊 （上海福达药业有限公司，上海 201400）摘 要 介绍了热原的本质，它的定量表示及测定方法。随着膜分离技术的快速发展，采用超滤法去除注射液中的热原已在医药行业实际应用。列举了国外多项应用实例，并介绍了中国科学院上海原子核研究所生产的卷式超滤装置在药液除热原工艺中的使用情况。 关键词 热原 超滤 卷式超滤装置 分类号 TQ028.8　 随着膜分离技术的迅速发展，在制药工业中应用超滤膜分离工艺除去（或降低）注射用药物（药液）中热原含量，使之符合药典规定，正在日益广泛的应用。例如日本、美国药典允许大输液除热原采用反渗透和超滤单元。而国内也正在探索和寻求用国产超滤设备去除热原的方法和工艺。中国科学院上海原子核研究所研制、生产出多种材质和规格的超滤膜以及板框式和卷式超滤系列设备，已在许多领域应用，为了在制药工业除热原项目的推广使用，笔者在有关文献的调研基础上进行了应用试验工作，并取得成功，从而促进超滤法除药液中热原这一工艺得到应用开发。 1 热原 1．1热原的本质 M.Thmas等[1]指出，热原（Pyrogen）又称内毒素（Endotoxin）,产生于革蓝氏阴性（Gram-nagative）细菌的细胞