《API合成关键性分析.pptVIP

* 另一个基本的责任就是要使用质量合格、数量准确的原料和进行严格的GMP控制。 关键性分析并不是考虑要达到一个很高的、不太可能的、或过度极端的状况。 8 确定主要/关键参数基本工作 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 8 确定主要/关键工艺参数 关于对批准后工艺的审核，可使用以下的资料来帮助确定主要和关键的工艺参数（以下清单并不包括所有的，它只是一个指导）：开发报告、操作规程或批记录，年度产品回顾，技术转让资料、质量标准、偏差。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 8 确定主要/关键的工艺参数 关键工艺参数是一种已知的能影响API关键质量特性的参数。 当它在证明的范围内发生变化而导致成品质量发生波动，就说明该参数在影响着质量，因此它就是关键的。 Evaluation only. Created with