我国药品微生物限度标准精选.pptVIP

我国药品微生物限度标准的颁布和实施 一、概述 我国开展药品微生物检验始于1972年，在国务院（73）121号文件的指引下，在全国范围内组织了技术培训，经几年的调查研究，积累了大量的数据。 1978年由卫生部、化工部、商业部联合颁布第一个《药品卫生标准》， 1980年卫生部颁发了《药品卫生检验方法》并与1984年进行了修订。 1986年卫生部修订《药品卫生标准》， 1987年内蒙古自治区卫生厅颁发内卫药字（1987）第51号《蒙成药卫生标准补充规定》。 1989年卫生部下达《药品卫生标准补充规定和说明》。 1990年卫生部修订《药品卫生检验方法》。 1995年版《中国药典》正式收载了药品微生物限度检查法，但只收载了方法。 2000年版《中国药典》正式收载了药品微生物限度检查法和微生物限度标准，在这部跨世纪的药典中，药品微生物限度标准有了长足的进展，对药品生产、药品监督和检验工作提供了可靠的依据。 2005年版《中国药典》进一步完善了药品微生物限度标准。 二、三个微生物限度标准 不同之处的比较 1《卫生部标准》1986年（1989补充） 2 《中国药典》2000年版 3 《中国药典》2005年版 （一）中成药细 菌 数 单位：个/克 86部颁 含生药原粉的制剂；丸剂不得过50000