《HVAC系统及标准2010年版.pptVIP

2009-03-04 2009-03-04 我国GMP修订概况 基本要求字数：~3.2万 14章，316条，其中第14章术语：44条 欧盟基本要求-2008：~2万字(不含原料药) WHO 通则-2007：~2.5万字 WHO 1992：3.6万字(包括通则、无菌药品和原料药) 我国GMP-98修订：基本要求~0.8万字 修订使我国的GMP标准，从半封闭的状态，迈向世界，具有里程碑的意义 ? 无菌药品修订重点 无菌药品附录 篇幅：约1 万多字，与WHO、欧盟相近 使我国洁净级别的划分与国际标准一致 增设了“吹-灌-封及隔离操作技术”二章 培养基模拟试验取国际统一的标准 冻干半压塞：B+A；轧盖：C+A，静态A级送风 强化了无菌生产的全过程监控 为实施国际化标准，保证安全用药创造条件 ISPE对欧美标准的对比表 标准修订带来的挑战 洁净区级别划分 静态-动态的变更，送风量加大 A区风速：国际上已统一为0.45米/秒±20% 无菌生产区：将无菌万级修改为A/B； 洁净区功能的调整 冻干半压塞瓶传输(B+A)；轧盖(C+A，欧盟最低：D+A) 可能时，将更衣间进、出分开，避免交叉 无菌药品生产的监控要求 对C、D级，按质量风险管理监测 受影响大的剂型：冻干、生物制品、无菌粉针、SVP… GMP“新”老标准比较 HVAC-洁净区控制 GMP-98 换气次数：√ 自净时间： 压差：对外10