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药理学 第一章 药理学总论 Chapter One General Principles 一、药理学的性质与任务(重要) 二、药物与药理学的发展史 三、新药开发与研究 一、药理学的性质与任务 什么是药物？药物与毒物的区别 什么是药理学？药理学所研究的内容 学科性质、学科任务 【什么是药物? 】 药物(drug) 【什么是药理学？】 【药理学所研究的内容】 药物效应动力学 Pharmacodynamics 研究药物对机体的作用及作用机制。简称药效学 药物 机体 药物代谢动力学 Pharmacokinetics 研究药物的体内过程（吸收、分布、代谢、排泄）及血药浓度随时间变化的过程。简称药动学 机体 药物 【学科性质 学科任务 】 三、新药开发与研究 新药的概念 新药的研究程序 【新药的概念】 新药是指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。(指未在我国上市销售过的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂也属于新药。) 【新药研究程序】 一、临床前研究 药学研究： 工艺路线、理化性质、质量 标准、稳定性 药效学研究 毒理学研究 二、临床研究 一期临床 二期临床 三期临床 三、上市后药物监测 思考题 1、什么是药物？药物、食物、毒物之间区别。 2、什么是药理学？ 3、药理学研究的具体内容是什么？ * * 预防、治疗及诊断疾病的物质 改变或查明机体的生理功能及病理状态 【药物、食物与毒物的关系】 无明显界限。 食盐、葡萄糖、维生素是食物， 缺乏时，可成为药物。 药物过量可中毒。 研究药物与机体相互作用及作用规律的学科 药物 机体 反作用 作用 是指用于治疗、预防和诊断疾病的化学物质. （人体、病原体） 图1－1 药物与机体的相互作用 阐明药物作用、作用机制 指导临床合理用药 新药的开发研制 学科性质 桥梁学科 基础医学 学科任务 临床 各科 合理 用药 药理学 生理学 生化学 病理学 作用、作用机制、临床应用、体内过程、不良反应等 公元一世纪： 《神农本草经》收载365种药物。 唐代： 《新修本草》收载844种药物。 明代： 《本草纲目》收载1892种药物。 19世纪初,德国Serturner从阿片中提出吗啡。 20世纪初,德国Ehrlich(1909)发现胂凡纳明能治疗锥虫病和梅毒。 1935年发现磺胺类。 1928年发现青霉素类,1940年应用于临床。 现代药理学：在整体、器官系统、细胞、亚细胞、分子、量子水平上进行研究。有多种分科。 【药理学的发展简史】 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，在20-30例正常成年志愿受试者身上观察人体对新药的耐受程度和动力学，为制定给药方案提供依据(找出安全剂量)； Ⅱ期临床：采用随机双盲法，对新药的有效性及安全性作出初步评价，并提出临床推荐用量，此期病例不少于100例； Ⅲ期临床：为扩大临床试验，进一步评价新药的有效性、安全性，病例一般不少于300例； Ⅳ期临床（售后调研）：在通过前三期临床试验后，新药被批准生产、上市后的监测，在广泛、长期使用的条件下观察新药的疗效和不良反应。 新药的临床研究 图1－2 新药的研发过程 * * *
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