苯甲醇注射液（32ml288mg）工艺规程--辉瑞.doc

文件名称 苯甲醇注射液（3.2ml:28.8mg）工艺规程 文件编号 STP.SC-GY- 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 生产部 版 本 号 1 分发号 分发部门 目的 建立苯甲醇注射液(3.2ml:28.8mg)工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。 范围 适用于苯甲醇注射液(3.2ml:28.8mg)的生产。 责任 质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。 编制依据 药品生产质量管理规范（98年版） 苯甲醇注射液(3.2ml:28.8mg)质量标准 工艺规程的编制规范SMP.QM-GF-010 内容 1 产品名称及剂型 1.1 产品名称：苯甲醇注射液 1.2 汉语拼音：Benjiachun Zhusheye 1.3 英文名：Benzyl Alcohol Injection 1.4 剂型：注射剂 2 产品概述 2.1 性状：本品为无色澄明液体，带有淡淡的苯甲醇味。 2.2主要成分：苯甲醇。 2.3适应症：注射用盐酸大观霉素的溶剂，供肌内注射。 2.4 用法用量：随注射用盐酸大观霉素使用，肌内注射。成人一次1支，一日2次，最大剂量每次2支，分左右两侧臀部肌肉注射。儿童剂量随注射用盐酸大观老素的用量的不同而改变。 2.5 贮藏：避光，密封保存。 2.6 包装：塑料安瓿包装，铝袋封装。 3 处方 3.1配方依据：国药准字3.2 配方： 苯甲醇 47.25Kg 注射用水 定容至500L 4 生产工艺流程图及质量控制点 苯甲醇注射液（3.2ml:28.8mg） 生产工艺流程及质量监控图 5生产操作工艺要求及工艺技术参数 5.1记录的分发 岗位班长按批记录发放标准操作规程（SOP.）分发配液及过滤记录、贮罐消毒记录、灌装和加塑料粒子记录、灌装重量检查记录、安瓿灯检记录汇总、生产物料平衡表、包装记录、包装物料平衡表。 5.2 领料 5.2.1 操作过程：岗位班长及岗位操作工根据领料单到仓库领取苯甲 醇并核对物料标签是否与领料单一致，是否有合格证或检验合格的报告单。进入外清间去掉外层包装，进入缓冲间进行外表面消毒后进入洁净区。 5.3 配制 5.3.1 称量 5.3.1.1按生产需要准备分发工具，如果需要清洁，执行（SOP.） 5.3.1.2用高压灭菌锅消毒分发和配液中用到的所有物品，设备操作执行高压灭菌锅标准操作规程（SOP.）。 5.3.1.3岗位班长及质监员按清场与清场检查标准操作规程（SOP.）对称操作间清场检查，清场检查单附到本批记录中。 5.3.1.4在称量前1小时打开层流罩，质监员在称量开始时放置培养皿。 5.3.1.5对称量过程中所用的秤或天平作检查，按称量标准操作规程（SOP.）用聚丙烯桶称取4725g苯甲醇，称量后粘上物料标识。把称量好的原料放到配制间，把原包装原料放到物料暂存间，在质保部收集完培养皿后，按清场标准操作规程（SOP.）对称量间进行清场，填写清场记录。 5.3.2 配液 5.3.2.1按清场与检查标准操作规程（SOP.）对称操作间清场检查，将清场检查单附到本批记录中。 5.3.2.2质监员在所用的注射用水点取样。 5.3.2.3准备并按装所需的装置：从输液线至混合罐确认600升混合罐及其连接已经准备就绪，设定些时空混合罐重量在零点。 5.3.2.4在混合罐中注入500KG注射用水，打开混合罐的搅拌器到100转/分并在整个配制过程中维持这一搅拌速度，冷却注射用水至室温（20～28℃）。 5.3.2.5加入4725g 苯甲醇并搅拌约10分钟，加入适量的注射用水至批重499.0kg（500L），再混合30分钟使溶液均匀。 5.3.3 过滤 5.3.3.1准备并记录所使用的储罐和溶液输送线，按过滤器使用控制和非在线完整性测试标准操作规程（SOP.）检查过滤器应通过完整性测试，附完整性测试报告。记录所用过滤器的型号和编号，其型号和编号必须和完整性测试报告一致。按固定储备罐和输液管路的在线消毒标准操作规程（SOP.）安装气体和溶液过滤器。 5.3.3.2按固定储备罐和输液管路的在线消毒标准操作规程（SOP.）消毒固定储罐并附消毒记录图表到本面背面。 5.3.3.3检查所有混合罐和储罐间的连接都已就绪，过滤前检查混合罐和储罐的重量。 5.3.3.3.1使混合罐压力升至1.0-1.5BAR；在过滤5-10KG溶液