文件系统、质量管理系统的自检(ppt172)讲述.ppt

根据质量管理工作的重点指定检查表 序号 检查内容 检查方法及要求 4 偏差报告 选择3个最近6个月中的生产偏差报告 偏差报告在该批放行前是否完整？ 相关SOP是否要求书面的调查并跟进对建议的实施情况？ 偏差报告是否根据SOP填写? 如有必要是否有全面文件化调查? 是否有建议措施以防止类似偏差的再次出现? 建议采取的纠正行动是否已经实施? SOP是否要求定期审核偏差报告? 检查审计前3个月的日常偏差报告,是否有跟进措施以保证每个部门每天呈报一份报告? 随即选择3份报告,他们是否按照相关SOP填写? 检查审计前6个月对所有偏差(不止是产品)的月度总结,是否有多于一次的重复出现的偏差? 根据质量管理工作的重点指定检查表 序号 检查内容 检查方法及要求 5 变更控制记录 是否所有影响产品质量的变更在实施前都以得到QA批准? 检查3个最近的变更控制单 该控制单是否已经完成? 在完成变更控制单之是否进行了必要的测试并且结果得到了评估? 所有相关文件是否已经更新?证明验证方案已得到适当的改版 6 年度回顾 --产品质量标准 检查审计前至少3个月的3个产品的年度回顾 该回复是否对任何超出该限度或不正常结果进行了评论? 该回顾是否包括特殊放行批次? 相关的SOP是否要求将回顾中发现的问题通知管理层? 是否有为产品回顾进行留样的考察记录,样品是否令人满意? 建议的纠正措施是否已经实施? 根据质量管理工