新药I期临床试验申请技术指南(草案)20160930讲述.doc

新药I 期临床试验申请技术指南 (草案) 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 2016年9月目 录 一、前言 1 二、背景 2 三、与药审中心沟通交流 3 四、IND提交所需的特定信息 4 （一） 规定的表格 4 （二） 文件目录 5 （三） 介绍性说明和总体研究计划 5 （四） 研究者手册 6 （五） 方案 8 （六） 化学、生产和控制信息 9 （七） 药理毒理信息 14 （八） 研究药物既往在人体使用的经验 16 （九） 其他重要信息 17 （十）相关信息 17 五、提交信息 17 六、IND过程和审评过程 18 （一） 临床试验暂停要求 19 （二） IND修订 21 七、申请人的其他责任 22 （一） 遵守法规伦理要求 22 （二）监测正在进行的研究 22 （三）研究药物的推销或付费 23 （四）记录和报告 23 （五）IND安全性报告 23 （六）IND年度报告 24 八、撤回、终止、暂停或者重新启动IND 25 附件 27 附件1：药品注册临床试验申报资料信息表 27 附件2：研究者声明表 30 附件3: 化药Ⅰ期临床研究CMC资料表 33 新药I期临床试验申请技术指南 一、前言 国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布本技术指南旨在帮助新药研发申请人提交足够的临床试验研究申请（Investigation