芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)说明书.docx

芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）说明书芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）说明书【药品名称】通用名：芬太尼透皮贴剂商品名：多瑞吉英文名：FentanylTransdermalSystem汉语拼音：FentainiToupitieji主要成份：芬太尼化学名称：N－【1－(2－苯乙基)－4－哌啶基】－N－苯基－丙酰胺结构式：????????? 分子式：C22H28N2O分子量：336．46【性状】??? 本品是一种长方形、透明的透皮贴剂。【药理毒理】??? 芬太尼为一种阿片类止痛剂，主要与μ－阿片受体相互作用。它的主要治疗作用为止痛和镇静。对于首次使用阿片制剂的患者，芬太尼的最小止痛血清浓度范围为0．3－1．5ng/ml；在血清浓度高于2ng/ml以上时副作用的发生频率增加。最小有效浓度和产生毒性的浓度均随耐受性的提高而增加，耐受性的发展速度存在极大的个体差异。【药代动力学】??? 多瑞吉在72小时的应用期间可持续地、系统地释放芬太尼。芬太尼的释放速率保持恒定。该速率由异分子聚合物释放膜及芬太尼透皮的速率所决定。在开始使用多瑞吉的时候，血清芬太尼的浓度逐渐增加，在12－24小时内达到稳定，并在此后保持相对稳定直至72小时。芬太尼的血清浓度一般在首次使用后的24至72小时内达到峰值。芬太尼的血清浓度与多瑞吉贴剂的大小成正比。在持续使用同样大小的72小时贴剂时，则血清浓度保持稳定。??? 在取下多瑞吉贴剂后，血清芬太尼浓度逐渐下降，在大约17（13－22）小时内下降50％。与静脉注射相比通过皮肤持续吸收芬太尼的方法，其药物浓度的降低比静脉注射法缓慢。老年、恶液质或虚弱的患者其芬太尼的清除率可能会降低，因此在这些患者中，芬太尼的半衰期可能延长。芬太尼主要在肝脏代谢。约75％的芬太尼主要以代谢产物的形式排泄入尿，原形药物少于10％。约9％的使用量以代谢产物的形式排泄入粪便。血浆中未结合的芬太尼平均值估计为13－21％。【适应症】??? 本品用于治疗需要应用阿片类止痛药物的重度慢性疼痛。【用法用量】??? 多瑞吉的剂量应根据患者的个体情况而决定，并应在给药后定期进行剂量评估。??? 多瑞吉应在躯干或上臂非刺激及非辐射的平整表面应用。使用部位的毛发（最好是无毛发部位）应在使用前予以剪除（不需用剃须刀剃净）。在使用多瑞吉前若需清洗应用部位，则需使用清水，不能使用肥皂、油剂、洗剂或其它制剂，因其可能会刺激皮肤或改变多瑞吉的特性。在使用本贴剂前皮肤应完全干燥。??? 多瑞吉应在打开密封袋后立即使用。在使用时应用手掌用力按压30秒，以确保贴剂与皮肤完全接触，尤其应注意其边缘部分。??? 多瑞吉可以持续贴敷72小时。在更换贴剂时，应在另一部位使用新的多瑞吉。几天后才可在相同的部位上重复使用。初始剂量选择??? 多瑞吉的初始剂量应依据患者阿片类药物的应用史，包括对阿片类药物的耐受性，同时应考虑患者的一般状况和医疗状况。未使用过阿片类药物的患者应以多瑞吉的最低剂量25μg/小时为起始剂量。对于阿片类药物耐受的患者：应按下述过程将口服或肠外给药转为应用多瑞吉。1．计算以前的24小时止痛药需要量。2．应用表1将上述需要量转换为等效的口服吗啡剂量。表1中所有肌注和口服剂量均被转换为与肌注吗啡10mg相等的止痛作用。3．表2列出了吗啡的24小时口服剂量以用于转换为多瑞吉的剂量。?? 请使用该表将24小时吗啡口服剂量转换为相应的多瑞吉剂量。??? 表1．止痛作用等效转换┌────────┬─────────────────────────┐│??????????????? │???????????????? 等效止痛剂量（mg）?????????????? ││??? 药物名称??? ├───────────┬─────────────┤│??????????????? │???????? 肌注*??????? │?????????? 口服?????????? │├────────┼───────────┼─────────────┤│????? 吗啡????? │????????? 10????????? │30（若为重复给药）**????? ││??????????????? │????????????????????? │60（若为单次或间歇给药）? ││??? 氢吗啡酮??? │???????? l.5????????? │7.5?????????????????????? ││???? 美沙酮???? │????????? 10????????? │20??????????????????????? ││???? 羟考酮???? │????????? 15????????? │30??????????????????????? ││???? 左啡诺???? │????????