检化员微生物培训讲述.ppt

无菌洗脱液 ＋ 初始污染 菌样品 ＋ 100cfu 菌种 1.试验组 3.样品对照组 初始污染菌方法验证（药典） 在3次独立的平行试验中: 洗脱液对照组(4)的菌回收率应均不低于70%。（4/2）×100％ 试验组(1)的菌回收率应均不低于70% （1-3）/2×100％ 2.菌液组 4.洗脱液对照组 100cfu/ml 菌种 无菌洗脱液 ＋ 初始污染 菌样品 无菌洗脱液 ＋ 100cfu 菌种 初始污染菌方法验证（ISO11737） 选用灭菌产品，如果洗脱技术中用到洗脱液，每一产品都应经受常规微生物洗脱技术，则将一定数量的易受破坏的微生物放人洗脱液中，回收微生物。 选用灭菌产品，如果产品直接放人培养基中，可以参照无菌实验的抑菌实验进行。 灭菌产品 ＋ 100cfu 菌种 常规洗脱 回收细菌数 100cfu/ml 菌种 1 实验组 2 对照组 实验组回收细菌数/对照组菌数×100％≥70％ 初始污染菌方法验证（ISO11737） 微生物实验仪器 菌 落 计 数 仪 微生物实验仪器 生化培养箱 微生物实验仪器 厌氧培养箱 微生物实验仪器 烛 缸 微生物实验仪器 恒温振荡培养箱 微生物实验仪器 -80℃低温冰箱 微生物实验 实验前 实验中 实验后 环境控制 培养基质量 灭菌控制 人员控制 无菌操作 方法验证 灵敏度实验 无菌检查 无菌实验 初始污染菌 B