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文件名称 高效液相色谱仪验证报告 文件编码 KST/JSB·YZ—010050 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 实施日期 目 录 验证小组成员 2.概述 2.1原子吸收分光光度计 2.2技术参数 3.验证目的和范围 3.1验证合格标准 3.2验证范围 4.相关文件 5.设计确认 5.1用户需求说明文件 5.2技术标准文件 5.3风险 （一）、安装确认 1资料档案 1.1概述 本仪器用于公司新产品研制、开发、生产。为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行了验证。 仪器名称：高效液相色谱仪 仪器负责人： 仪器型号：LC-05P 仪器编号： 生产厂家： 仪器所在部门和房间：质检楼二楼精密仪器室 1.2资料档案 资料名称 档案编号 存放地点 使用说明书 高效液相色谱仪 资料室 合格证 高效液相色谱仪 资料室 使用记录 高效液相色谱仪 资料室 维修保养记录 高效液相色谱仪 资料室 备件清单 高效液相色谱仪 资料室 2技术特性 2.1备件 品 名 生产厂家 数量 存放处 D2灯 色谱柱 维修工具 2.2技术参数 ○流量范围：0.01ml/min～4.99ml/min(以0.01ml/min 增量调节) ○流量准确度：≤±3%（以蒸馏水为标准） ○流量精确度：≤±0.3%（以蒸馏水为标准） ○压力范围：≤35.5Mpa(流量0.01～5ml/min) ○压力脉动：±0.05Mpa ○压力显示精度： 0.1Mpa ○光源：氘灯 ○光路系统：双光路光栅单色仪 ○接收器：光电二级管 ○波长范围：190～600nm ○波长精确度：±1.0nm ○谱带宽度：8 nm ○基线噪声：≤±1.0×10-4AU ○基线漂移：≤±5.0×10-4AU/hr ○最小检测量：1.0×10-8g/ml（样品为萘） 3一般状况 仪器采购符合采购质量要求，安装符合本公司GMP及供货商提出的要求。 （二）功能性试验 1 LC-05P高压恒流泵 1.1流量准确度 可执行标准：±3% 流量设定值（ml/min） 1.0 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 10分钟收集量（g） 收集量计算查表后的体积(ml) 实际每分钟流出量（ml/min） 流量准确度（%） 结论： 试验者： 日期： 年 月 日 复核者： 日期： 年 月 日 1.2流量精确度 可执行标准：＜±0.3%（0.997ml/min～1.003ml/min）g） 收集量计算查表后的体积(ml) 实际每分钟流出量（ml/min） 流量稳定度（%） 结论： 试验者： 日期： 年 月 日 复核者： 日期： 年 月 日 1.3压力范围 可执行标准:±0.2MPa+设定值 压力设定值 10.0MPa±0.2MPa 20.0MPa±0.2MPa 30.0MPa±0.2MPa 泵运行状态 结论: 试验者: 日期: 年 月 日 复核者: 日期: 年 月 日 2 LC-10UN紫外可变波长检测器 2.1噪声与漂移 可执行标准：噪声 ＜±1.0×10-5AU(250nm)， 漂移 ＜±5.0×10-4AU/hr 测试结果见图谱(1) 结论: 试验者: 日期: 年 月 日 复核者: 日期: 年 月 日 2.2重复性(定性重复性及定量重复性) 可执行标准:定性重复性RSD≤1%,定量重复性RSD≤2% A、定性重复性 取两组分保留时间差进行计算。 次数 1 2 3 4 5 组分1保留时间 组分2保留时间 组分1与组分2保留时间差 RSD B、定量重复性 取两