09 烘箱验证方案.docVIP

****制药****有限公司 设 备 综 合 性 能 验 证 方 案 设备名称：CT-C-Ⅱ型烘箱 日 期： 年 月 日 验证方案拟定表 方案起草人 部门负责人 方案起草日期 保障部： 制剂车间： 二、验证方案审核 审核 签名 日期 GMP办 质量部 生技部 验证方案批准 批准人（签名） 方案执行日期 验证执行小组成员 部门 执行小组成员 制剂车间 保障部 质量部 生技部 目 录 1.概述 2.验证目的 3.安装确认 3.1外观检查 3.2文件检查 3.3材质检查 3.4仪表检查 3.5仪表校正 3.6公用介质连接 4.运行确认 5.性能确认 6.验证总结报告书 1.概述 热风循环烘箱为本公司干燥用设备，其基本原理是利用蒸汽作为热能源，有蒸汽散热器产生热量。利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，从而达到干燥物料的目的。 生产厂家 出厂日期 型号 本公司设备编号 位置（房间）号 常州新型干燥设备厂 2001年10月 CT—C—II Z—CTCII—2 制剂车间烘房 江阴市宝隆烘干机械公司 2002年4月 TG—2—II Z—TG2—1 制剂车间干燥间 常州市第二干燥设备厂 CT—C—II Z—CTCII—1 提取车间干燥间 2.目的： 2.1 检查并确认烘箱安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2.2检查并确认烘箱的运行确认符合生产要求。 2.3检查并确认烘箱的性能确认符合要求。 3.安装确认：将购来的烘箱安装到操作间 3.1外观检查 检查项目 标准 结果 Z—CTCII—2 Z—TG2—1 Z—CTCII—1 设备定位 适用于生产要求 材质 符合GMP要求 内外部结构 便于清洗，无死角 仪表 符合计量要求 操作间 能满足要求，有与之匹配的水、电汽 设备标牌 完整、清晰 检查者： 日期： 3.2文件检查 文件名称 存放地点 Z—CTCII—2烘箱说明书、合格证 保障部、生产车间、公司档案各一本 Z—TG2—1烘箱说明书、合格证 保障部、生产车间、公司档案各一本 Z—CTCII—1烘箱说明书、合格证 保障部、生产车间、公司档案各一本 结论：该设备文件资料齐全，符合管理要求。 检查人： 日期： 3.3材质检查：材质报告存公司档案室 部件 要求 结果 Z—CTCII—2 Z—TG2—1 Z—CTCII—1 烘盘 SUS304 烘车 SUS304 检查人： 日期： 3.4、仪表检查 仪表名称 生产厂家 数量 结论 备注 1 Z—CTCII—2 压力表（0～0.6MPa） 1 Z—TG2—1 压力表（0～0.6MPa） 1 Z—CTCII—1 检查人： 日期： 3.6公用介质连接 3.6.1电源 设计要求 安装情况 结论 三相四线380V 三相五线380V 频率50HZ 频率50HZ 功率0.9KW 功率0.9KW 接地保护 0.9Ω 检查人： 日期： 3.6.2蒸汽 项目名称 设计要求 安装情况 备注 操作压力 0～0.3MPa 0～0.3MPa 管道材料 无缝钢管 无缝钢管 管道 Φ25 Φ25 结论：蒸汽安装符合设计要求，管道连接无渗漏。 检查人： 日期： 4.运行确认 目的：确认烘箱各部门功能正常，符合设计要求。 合格标准：烘箱各系统运行正常，与操作说明书相符。 测试过程：测试前应确认烘箱各项操作准备工作就绪，如： ----设备安装稳固 ----电、汽连接符合要求 检查人： 日期： 准备工作就绪后，按说明书操作机械，测试情况见下表： 检查项目 说明书要求 结论 电机运转 运转平稳、无噪音 排湿系统 正常 加热系统 正常 控制系统 灵敏、可靠 结论： 检查人： 日期： 5.性能确认 将软材平均分布在烘盘内，放入烘箱，按SOP操作，检测设备能否达到工艺要求。 5.1性能确认项目及标准 检查项目 标准 取样方法 热分布测试 烘箱上、下、左、右、中的温度最大值与最小值不能超过5℃ 1