中检所认可的检测机构能力范围.docVIP

附件： 认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制范围及说明 序号 名称 1 人工心脏瓣膜 全项目 GB 12279-1990人工心脏瓣膜通用技术条件 2 医用聚丙烯酰胺水凝胶 全项目 YZB/国001-2003医用聚丙烯酰胺水凝胶 3 人工血管 全项目 YZB/ITA 0219-2003 聚酯人工血管植 YZB/ENG 0432-2003 聚四氟乙烯人工血管 4 人工耳蜗植入体 部分项目 YZB/AUL121-21-2004人工耳蜗植入体 电极头和接受线圈抗疲劳不能测 5 人工乳房 全项目 YZB/FRC0181-2002 硅凝胶乳房假体 6 髋关节假体 部分项目 YZB/ 国2152-46-2004外科植入用氧化锆陶瓷钴铬钼合金髋关节假体 化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测 7 人工膝关节 部分项目 Q/PGB003-2001人工膝关节 化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测 8 接骨螺钉、骨针 部分项目 YZB/USA 2043-2003 钛骨固定体 化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测 9 金属髓内钉 部分项目 YZB/国 724-46-2004钛合金带锁髓内钉 化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测 10 脊柱内固定系统 部分项目 YZB/国 1070-46-2004脊柱内固定系统 化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测 11 骨修复材料 全项目 YZB/国 0063-2003 医用纳米HA/聚酰胺66复合骨修复材料 12 金属矫形用棒 部分项目 YZB/国0178-2003金属矫形棒 化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测 13 金属接骨板 部分项目 YZB/国 723-46-2004钛合金异型接骨板 化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测 14 外科植入物--接骨板弯曲强度和刚度测定 全项目 YY 0342-2002外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度测定 15 骨水泥 全项目 YZB/国 0876-2003 复合型骨水泥 16 可降解骨钉、骨板 全项目 YZB/国1502-2003 可吸收骨折内固定螺钉 17 异体骨修复材料 全项目 YZB/国0405-2003 异体骨修复材料 18 宫内节育器放置器 全项目 YY/T0470-2004 一次性使用宫内节育器放置器 19 宫腔形宫内节育器 全项目 GB 11234-1995宫腔形宫内节育器 20 Ocu宫内节育器 全项目 GB 3156-1995 Ocu宫内节育器 21 VCu宫内节育器 全项目 GB 11235-1997 VCu宫内节育器 22 Tcu宫内节育器 全项目 GB 11236-1995 Tcu宫内节育器 23 支架 全项目 YZB/GEM0283-2002冠脉支架系统 24 医疗器械生物学评价试验 全项目 GB/T16886.3-17医疗器械生物学评价 25 神经修复导管 全项目 YZB/国 2319-2003脊髓重建管 26 人工皮肤 全项目 YZB/国1473-2003人工皮肤 27 整形材料 全项目 YZB/KOR0771-2003 硅橡胶鼻部假体和面部假体 28 一次性使用无菌血管内导管 全项目 YY 0285.1－1999一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求 29 造影导管 部分项目 YY 0285.2 －1999一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管 X射线可探测性不能测 30 中心静脉导管 部分项目 YY 0285.3 －1999一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管 X射线可探测性不能测 31 球囊扩张导管 部分项目 YY 0285.4 －1999一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管 X射线可探测性不能测 32 补片 全项目 YZB/国 0979-2003 膨体聚四氟乙烯外科补片 33 套针外周导管 部分项目 YY 0285.5 －1999一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管 X射线可探测性不能测 34 导引器械 部分项目 YY 0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 X射线可探测性不能测 35 套针外周导管管塞 全项目 YY 0450.2 -2003一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞 36 栓塞器材 全项目 YZB/国0026-2002海藻酸钠微球血管栓塞剂 37 封堵器 部分项目 YZB/国0091-2003 室间隔封堵器 截流率、抗渗水性、化学成分不能测 38 一次性