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无锡来德电子有限公司 发行：Ｎo.： 名称： 姓名/职务 朱序 总经理 徐道明 质量部经理 张士厂 质量部 签字/日期 签字/日期 签字/日期 签字/日期 改订内容 版本 改订日期 改订内容 Rev.1.0 2014.12.26 首次发行 无锡来德电子有限公司 FMEA作业规范 目录 1 目的 3 2 范围 3 3 定义 3 4 职责 3 5 程序 4 6 相关文件和记录 5 附件1 6 附件2 8 无锡来德电子有限公司 FMEA作业规范 1 目的 为了确定与设计和过程相关的潜在失效模式，评价潜在失效对顾客产生的后果，编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系。 2 范围 适用于来德客户要求的所有过程潜在失效模式及后果分析。 3 定义 3.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis.）在产品的设计策划及生产等全生命周期范围内对产品的各部份逐一进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN）从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。包括设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。 3.2 潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程和/或设计意图。 3.3 失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。 3.4 严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 3.5 失效的潜在起因：是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。 3.6 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性。 3.7 探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能力评价指标。 4 职责 4.1 DFMEA小组：负责组织编制设计FMEA。 4.1.1 DFMEA小组应包含产品工程师、项目质量工程师、工艺工程师、项目经理。 无锡来德电子有限公司 FMEA作业规范 4.1.2 项目质量工程师负责在产品开发阶段召集小组成员讨论并完善FMEA； 4.1.3 产品工程师负责提供设计过程中的风险点，并在分析过程中提供技术的支持，并提供产品的失效分析； 4.1.4 工艺工程师负责分析设计风险点对生产工艺的潜在影响并寻找解决办法； 4.1.5 项目经理负责与客户的积极沟通，确保设计过程顺利进行。 4.2 PFMEA小组：负责组织编制过程FMEA。 4.2.1 PFMEA小组应包含工艺工程师、项目质量工程师、产品工程师、项目经理、生产工程师。 4.2.2质量部负责在产品试生产以及生产过程中召集小组成员讨论并完善FMEA，并针对该过程中有可能存在的质量漏失提出分析并配合其他部门找到解决办法； 4.2.3 工艺部负责找出试生产以及生产过程中存在的风险项并会同技术部、产品工程师进行分析并找到解决办法； 4.2.4 技术部负责对该过程提供技术支持并针对过程中提出的所有风险项目进行技术的防呆； 4.2.5 产品工程师负责针对该过程中出现的所有风险点进行失效分析，并配合技术部完善研发部门的教育训练； 4.2.6 制造部负责配合全过程执行，针对过程中出现的生产制造问题提供整改办法； 4.2.7 项目经理负责协调资源，确保试生产及生产过程顺利进行。 5 程序 5.1 DFMEA程序 5.1.1 DFMEA小组由产品工程师在设计开始前邀请各部门组成，并报告项目经理同意，小组成员见4.1.1； 5.1.2 DFMEA表单应在设计完成一周内完成，并由产品工程师、项目质量工程师同时保管； 5.1.3 针对DFMEA中提出的问题技术部门有针对性的进行平行展开并对研发人员进行专项教育训练； 5.1.4 DFMEA更新时机：设计变更发生时。 5.1.5 DFMEA评分办法：参见附件1。 5.1.6 DFMEA作业流程：参见附件2。 无锡来德电子有限公司 FMEA作业规范 5.1.7 DFMEA改善对策导入规则： 5.1.7.1 80≤RPN≤125时，应立即导入改善对策； 125≤RPN时，立即停止后续研发活动，直至改善并验证完成。 5.1.7.2 严重度（S）、发生频次（O）和侦测难易度（D）任何一项评分≥8时，应立即导入