《洁净区人员行为规范以及清洁程序.pptVIP

QA Sonia 人和工业活动 空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘 采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34% 燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57% 自然现象：风、火山喷发、海啸等 动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤 未经任何处理的外部空气 5×108～1×1010 微粒0.1μm/m3 表面光滑、易于清洁、无死角； 不同洁净度级别的房间有足够的压差； 天花板密封； A级区无地漏、其它区域地漏应液封； 设置更衣室； 更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同； 门设计成连锁； HVAC系统有报警装置； 气流流型有效。 温湿度 洁净级别 尘埃粒子 照度 洁净室污染的来源 活性尘埃、非活性尘埃的污染 0~2μm ：漂浮在空气中 2~100μm ：随空气流动，降落缓慢 〉100μm ：降落在表面上 设备 金属粒子 氧化物 其他污染物 原辅材料 水 其它物品等 人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； 身着工作服人员，剧烈活动 106 particles0.1μm/second， 2×105/second for particles of 0.5μm 着装和行为合适粒子减少至10到100。 服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子 化妆品 咳嗽：700 000尘粒 喷嚏：1 400 000尘粒 1分钟交谈：15 000～20 000尘粒 原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产生 空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化 流速 流型 层流 工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒 空气过滤 初效过滤器 初阻力≤3mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20% 主要对象是﹥10μm的尘埃 用于新风过滤 中效过滤器 初阻力≤10mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90% 主要对象是﹥1～10μm的尘埃 用于高效过滤器之前 亚高效过滤器 初阻力≤15mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9% 主要对象是﹤ 5μm的尘埃 高效过滤器 初阻力≤25mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97% 主要对象是﹤ 1μm的尘埃 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。 保持房间正压 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa 洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa 空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动 气锁（Air Lock）设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。 2个功能 预防污染物的进入 人流、物流不破坏压差 灭菌种类: 湿热灭菌 干热灭菌 射线 环氧乙烷 无菌过滤 考虑输入的过滤空气量与房间的体积 换气次数 ≥20次/hour(10 000级) ≥15次/hour(100 000级） 必须 持续地排除被污染的空气 预防涡流 着装 保护药品不被人员污染 无菌服，维护良好并正确穿戴 无破缝，无污迹 系好衣扣 无头发或衣服外漏 10 000级区的着装 罩住头发和胡须 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 专用鞋或鞋套 材料不产生尘粒 无私人衣服 100级区着装 兜帽 口罩 无尘灭菌手套 灭菌工作鞋 材料不脱落尘粒 无私人衣服 每次进入更换灭菌工作服 更衣程序 换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服 镜前检查着装 洗手 戴工作手套 戴保护镜 消毒手套 风淋 进入洁净室 在洁净区的工作 必要时才讲话 不要通过气锁讲话 使用电话 总是戴上口罩以减少来自口腔的污染； 机械和设备的维修保养必须有规律地进行； 洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的； 操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。 在洁净室的行为 良好的行为很关键，记住： 穿着正确； 移动正确； 行动正确； 工作正确 在洁净室的行为 不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作； 在洁净室的行为 不正确的行为 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等； 不要在洁净室内戴首饰和手表； 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； 不要在洁净室快速地走、移动、转身； 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话； 明确人流、物流、水流和气流的方向 从高清洁区到低清洁区 正压排气和入气的控制 物流包括产品、废料和包装等 清洁(cleanin