核准日期2006年9月.docVIP

核准日期：2006年9月 26 日 注射用拉氧头孢钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 请将药品存放在儿童触摸不到的地方。 【药品名称】 通用名称：注射用拉氧头孢钠 商品名称：噻吗灵(SHIOMARIN) 英文名称：Latamoxef Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Layangtoubaona 【成 份】本品主要成份为拉氧头孢钠。 化学名称：（6R，7R）-7-[2-羧-2-（4-羟苯基）乙酰氨基] -7-甲氧基-3-[ ( 1-甲基-1H-四唑-5-基) 硫代甲基]-8-氧代-5-氧杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸二钠盐。 化学结构式： 分子式: C20H18N6Na2O9S 分子量: 564.45 辅料名称：甘露醇 【性状】 本品为白色或类白色的块状物或粉末，无臭。本品极易溶于水及甲醇，难溶于乙醇，几乎不溶于丙酮、乙醚、氯仿等。 在常规使用的注射溶媒如注射用水、生理盐水、葡萄糖液及利多卡因液中易溶。 【适应症】用于敏感菌引起的各种感染症，如败血症、脑膜炎、呼吸系统感染症（肺炎、支气管炎、支气管扩张症、肺化脓症、脓胸等 ），消化系统感染症（胆道炎、胆囊炎等) , 腹腔内感染症（肝脓疡、腹膜炎等)，泌尿系统及生殖系统感染症（肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎、淋病、副睾炎、子宫内感染、子宫附件炎、盆腔炎等)，皮肤及软组织感染、骨、关节感染及创伤感染。 【规格】 按拉氧头孢计算0.25g 【用法用量】静滴、静注或肌注，成人1天1～2g, 分2次；小儿1天40～80mg/kg，分2～4次，并依年龄、体重、症状适当增减，难治性或严重感染时，成人增加至1天4g，小儿1天150mg/kg，分2～4次给药。静注时，本品0.25g，0.5g，1.0g，以4ml以上的灭菌注射用水，5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液充分摇匀，使之完全溶解；肌注时，以0.5％利多卡因注射液2～3ml充分摇匀，使完全溶解。溶解后，尽快使用，需保存时，冰箱内保存于72小时以内，室温保存于24小时以内使用。 【不良反应】本品不良反应轻微，很少发生过敏性休克，主要有发疹、荨麻疹，搔痒、恶心、呕吐、腹泻、腹痛等,偶有转氨酶 (SGPT、SGOT)升高，停药后均可自行消失。 【禁忌】对本品及头孢菌素类有过敏反应史者禁用。 【注意事项】(1)对青霉素过敏者、肾功能损害者慎用。 (2)静脉内大量注射, 应选择合适部位, 缓慢注射、以减轻对管壁的刺激及减少静脉炎的发生。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】 静滴、静注或肌注，小儿1天40-80mg/kg，分2-4次，并依年龄、体重、症状适当增减，难治性或严重感染时，小儿1天150mg/kg，分2-4次给药。低体重初生儿慎用。 【老年用药】老年患者宜酌减给药剂量和延长给药间隔。老年患者生理机能减退，使用本品不良反应的发生率可能增加。老年患者缺乏维生素k，使用本品增加出血倾向。 【药物相互作用】 (1)本品与抗凝血药物如肝素等以及影响血小板聚集药物如阿司匹林、二氧尼柳(diflunisal)等合用可增加出血倾向。 (2)本品不宜与强效利尿剂同时应用，以免增加肾毒性。 【药物过量】 尚不明确。 【药理毒理】 本品为新型半合成β-内酰胺类的广谱抗生素。作用机制是与细胞内膜上的靶位蛋白结合，使细菌不能维持正常形态和正常分裂繁殖，最后溶菌死亡，由于本品对β-内酰胺酶极为稳定， 对革兰氏阴性菌和厌氧菌具有强大的抗菌力， 对革兰氏阳性菌作用略弱，对绿脓杆菌亦有一定的抗菌作用。 【药代动力学】国外文献报道，肾功能正常成人肌注0.5g的半衰期为167分钟，1g为138分钟；静注0.5g半衰期为95分钟，1g为87分钟，静滴0.5g/2小时为154分钟，1g/小时为111分钟，1g/2小时为119分钟。 成人血浓度：250、500mg肌注1小时后分别为13.3、21.0 ug/ml，0.5g、1g静注后15分钟分别为44.3和105.2ug/ml。给药后主要经肾排泄，尿排泄率2小时平均为30～40％，8小时为90％； 静注及静滴后2小时尿排泄率平均为40～60％，12小时平均为93～99％。给药后药物可分布到胆汁、 腹水、脑脊液、痰、脐带血、羊水、子宫及附件等各种体液及各脏器组织中，乳汁几不出现。本品在体内不被代谢。 【贮藏】密封，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。 【包装】抗生素玻瓶包装，1瓶/小盒；2瓶/小盒；10瓶/盒。 【有效期】24个月 【执行标准】WS1-(X-006)-2003Z