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“药用物质注册指南”注释 韩国药品食品监督管理局 2004年3月 目录 I．“药用物质注册指南”注释 （KFDA通知号2004-20，2004年3月25日） 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 补充条款 II.FAQ III. 药用物质注册指南”注释 （KFDA通知号2004-20，2004年3月25日） IV.参考文件 PIC /SMF I．“药用物质注册指南”注释 （KFDA通知号2004-20，2004年3月25日） 第一节 目的：此指南意在从药用物质注册相关事务的角度，为药用物质的注册过程提供指导和协助。这些药用物质为韩国食品药物监督局委员会指定的物质（下同KFDA）。根据药物事务法案（下同“法案”）中的文件26和36，以及法规中的强制条款的文件23篇幅1中的1部分、文件24中篇幅1的6部分和篇幅3，和文件40的篇幅1以及文件83，这些过程包括如何准备数据、数据的范围、要提交数据的条件、可不提交的范围、处理申请的标准等。 －注— 此文件是为药物事务法规提供参考 “KFDA”中规定需要注册的药用物质的范围定义在文件2中 －相关法规－ 药物事务法案 文件26（生产的许可等）①任何意于生产药物或者医用器材的人都需要从KFDA委员会获得许可证；任何意于生产卫生产品的人都需要向通报KFDA委员会，并且每项产品都必须通过通报。如果生产者要改变已经经健康福利部通过的或者已经通报的标签，那么这个改变的应用应该上报，并且应该与健康福利部的一致。（2000年1月12日修正） ②任何意于根据①段从委员会获得许可或者通报的人，都应根据总统法案提及的设施要求建立必须的设施。（1991年12月31日修正） ③删除（2000年1月12日） ④～⑥省略 文件34（药物进口的许可等）[于1991年12月31日全部修正] ①任何期望进口药物的（下同“进口者”）人都应根据健康福利委员会条款为每一个品种从KFDA委员会获得许可和通报。进口者如果期望改变已经通过或者通报的标签也应该走同样的程序。（1997年12月13日、1998年2月28日修正） ②如果任何人需要在紧急情况下不根据文件①规定进口不在国内生产的用于军事事务的药物，国防部能够在事先和KFDA委员会讨论品种和数量的情况下进口。1994年12月31日、1997年12月31日和1998年2月28日新建立。 ③进口人应根据总统法案提及的设施要求建立必须的设施。（2000年1月12日修正） ④关于与文件1规定中一致的进口药物和进口者，文件26中的篇幅②、③、⑥－⑧以及文件29－31和文件68中的规定适用此条款。此情况下，“生产”被视为“进口”，“生产者”被视为“进口者”。2000年1月12日修正 ⑤包括文件1中规定的药物在內的进口条目审批中，与主体有关的细节、标准、条件和审批的管理根据健康福利部的条款决定。 药物事务法案的强制条款 文件23（生产和进口条目的许可申请）①任何期望获得PAA中文件26篇幅1或文件34篇幅1的药物条目许可的人应按下列项分类，根据和文件一起的附件12号表格提交给KFDA委员会。2000年3月3日、2000年6月16日、2002年1月12日和2002年11月5日修正 药物 卫生产品 时间少于2年的安全和效力通告根据文件27的规定或者安全和效力审查所需数据来审查通过。但以下情况之一的条目可以不必提交： 适合于KFDA委员会有标准成分和处方类型、规范和内容的标准生产规格的条目 韩国药典里面列出的条目 列入PAA文件44的抗生素条目，或者虽未列入韩国药典但列入草药专论者； DNA重组药品，细胞培育产品，生物产品，细胞疗法产品，基因疗法产品和类似有最终体积（bulk）并已经获得当地批准的条目； 列入KFDA委员会认可的药典或者药物配方之条目； 规格与测试方法都已经被KFDA委员会通告的条目； 此外，KFDA委员会评判相关数据的条目不需要提交。 时间少于2年的规格和检测方法通告根据文件27之篇幅2的规定或者规格和检测方法审查所需数据来审查通过。但以下情况之一的条目可以不必提交： A部分的条列（2）、（3）、（5）和（6）中的项目； 按照文件44条款规定的生物制剂专论中列入的条目，和可以论证类似于已经获得当地通过的条目； 根据KFDA委员会决定的无替代品而需要紧急用药的药物以及器官药物（下同“器官药物”）。 C.-G. 省略 H. 在根据文件24中第6分段篇幅1用药物物质的情况下（包括下面称为“需要注册的药物物质”的生物产品药物物质），根据文件24中篇幅3需要药物物质注册和所需数据的申请。但是根据文件24篇幅3