20 纠正预防控制程序(生产部).docVIP

1.目的 本程序规定了本公司质量体系运行中出现不符合规定要求或不符合规范要求的不合格产品后，采取纠正和预防措施的方法和要求；同时也规定了对潜在不合格采取预防措施的方法和要求。 2.范围 本程序适用于产品、过程或质量活动不合格所采取的纠正和预防措施的控制； 质量管理体系审核发现的不符合项纠正执行《内审控制程序》。 3.权责 3.1 管理代表：负责对所有纠正和预防措施进行监督检查和协调指导。 3.2品质部负责协调、监督和检查纠正预防措施的执行情况。 3.3生产部、工程部、物控部和业务部：纠正预防措施涉及的部门负责人均须负责组织原因分析和本部门纠正和预防措施的制定和实施。 4.定义 4.1纠正：为消除不合格所采取的措施。 4.2纠正措施：为防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 4.3预防措施：为防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况的发生，消除其原因所采取的措施。 5.程序 5.1应采取纠正预防措施的范围 5.1.1下列范围内出现故障，都应考虑采取纠正预防措施： ①客户投诉； ②物料、半成品或成品不合格； ③内部质量管理体系审核发现的问题和不合格； ④管理评审提出的问题； ⑤其他必要的情形（客观上存在着对质量不利的情况）； 5.1.2纠正和预防措施的信息来源 以上内容出现故障一般都会从以下讯息渠道表现出来，生产系统各管理者在审阅以下资料时，要认真审查以发现纠正改进的机会： ①产品、过程的不合格记录及统计报表； a产品工艺异常报告；b其他现场管理异常报告；c产品检验报告或产品检测报告；d产品质量统计报表；e生产现场成本统计报表；f供应商质量统计报表；g典型异常的问责报告）。 ②客户投诉或顾客信息反馈。 ③供应商供货不合格记录。 ④管理评审报告。 ⑤其他不符合质量方针、目标或质量体系要求的信息。 5.1.3纠正和预防措施启动部门 在执行本岗位职责或为完成本岗位目标过程中，因周边部门的过错导致职责无法履行或目标无法达成时，本部门就有责任和义务启动纠正措施提案，即填写《纠正预防措施单》并详细描述不合格情形。 5.2不合格的评审 不合格发现者提出的不合格应经过相关人员评审确认。 5.2.1不合格的确认 不合格分为产品的不合格、过程的不合格、体系的不合格和活动不合格（违规作业、反流程操作），对以上不合格的确认： ①产品不合格：品质部必要时生产部、工程部和最高管理者。 ②过程的不合格：工艺过程不合格由PIE识别；管理过程不合格通过观察和测定是否低效率、低效益来确定。 ③体系的不合格：通过内审、外审、管理评审来评测。 ④质量活动不合格：执行者的上级可评定。 具体执行《不合格品控制程序》。 5.2.2不合格严重性评价 按以下逻辑思路判定不合格的严重程度，从而确定是否采取 纠正措施： ①不合格已经对质量造成什么后果或影响； ②不合格如得不到纠正可能会产生什么后果或影响； ③出现后果的可能性有多大； ④不合格是偶然性的还是系统性的。 5.2.3严重不合格 ①已经或可能导致客户的严重抱怨、市场信誉下滑甚至减停 订单； ②已经或可能导致成本增加、利润减少、收益降低，较大数 额的经济损失； ③已经或可能导致不合格的产品出货； ④已经或可能导致较大面积和较大程度地低效、无效或负效 生产、工作； ⑤严重违背客户（订单）要求、高级管理者或质量管理体系 的要求，已经或可能导致质量体系失效； ⑥违反要求的事件随小但次数太多或重复出现，严重伤害质量系统乃至整个管理运营氛围。 5.2.3对 5.2.3所述的严重不合格必须纳入纠正预防措施处置的对象。 5.3确定不合格原因 不合格发现者或最高管理者召集相关部门就《纠正预防措施单》所 述的不合格问题探求原因。不合格原因先从“来源”上，再从 “性质”两个方面予以认定： 5.3.1不合格的“来源” ①人员；②机具；③物料；④方法；⑤环境；⑥监测；⑦信息；⑧软件；⑨辅主材料；⑩公共设施共10个方面予以界定。 不合格的发生大多是多种“来源”相互作用的结果，从多个“来源”入手综合纠正才有可能起到预期效果。 5.3.1不合格的“性质” 在确定造成不合格的“来源”后，进一步确定这一“来源”的性质是“偶然因素”还是“系统因素”： ①偶然因素（正常原因） 偶