《医疗器械经营备案二类.docVIP

福州市晋安区食品药品监管局第二类医疗器械产品注册（变更）流程图 办理时限：注册40个工作日、变更20个工作日（注册提速到17个工作日、变更9个工作日） 第二类医疗器械经营备案 企业名称： 序号 提交申请材料目录 申请人自查 初审意见 备注 1 第二类医疗器械经营备案表（另附经营目录） □合格 □缺项补正 2 企业营业执照、组织机构代码证复印件 □合格 □缺项补正 3 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的个人简历、身份、学历、职称证明复印件，质管健康证 □合格 □缺项补正 4 企业组织机构与部门设置说明 □合格 □缺项补正 5 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 □合格 □缺项补正 6 企业经营设施和设备目录 □合格 □缺项补正 7 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录 □合格 □缺项补正 8 经办人授权证明 □合格 □缺项补正 9 其他证明材料 □合格 □缺项补正 说明：1.请按照表格目录顺序备齐申请材料。(用打√表示备齐，用△表示材料缺项 2.咨询电话 3.监督电话审查人: 日期： 审批人： 日期： 负责人： 日期： 审批事项： 许可依据： 申请条件 申请材料： 申请材料：办理流程： 开始-受理-审批--结束 办理期限： (工作日) 时限说明：承诺时间不包含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审、现场核查、补件、上报（转报）等步骤所需要的时间。 受理部门： 华林路304号（晋安区工商局二楼） 联系方式： 联系人： 刘志勇，宋晗，陈星 监督投诉： 表格下载： 福州荣 营业执照 注册号 350111100178266 组织机构 代码1 成立日期 2014.9.16 住所 福建省福州市晋安区新店镇坂中路 营业期限 20年 经营方式 □批发 √零售 □批零兼营 注册资本（万元） 100万 经营模式 √销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 福建省福州市晋安区新店镇坂中路 邮编 350012 库房地址 无 邮编 经营范围 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6866医用高分子材料及制品6870软件； 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 吴荣淮 总 经理 大专 吴荣淮 总经理 大专 张元晖 副总经理 本科 助理工程师 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 吴荣淮 262064785@ 企业人员 情况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 6人 1人 2人 2人 经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 39.73 0 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 用房性质为办公经营设施设备有办公桌椅电脑打印机等办公设备货架等 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 材料审查； 标准复核； 现场勘查； 综合评审； 主办处室：医疗器械监管科、审批处参与 时限：注册14个工作日，变更6个工作日 审批办结： 办理人：宋晗，陈星 时限： 1个工作日 审批： 负责人：刘志勇 时限：1个工作日 受理初审： 办理人：宋晗，陈星 时限：1个工作日