第五章循证医学用证的个体化原则.docVIP

第五章 循证医学用证的个体化原则 在临床及基础医学研究的成果，经过严格的评价（critical appraisal），被确认是最佳证据之后，是否可以在任何地方都能采用呢？一种最佳证据是否可用于同一疾病的各种类型病人呢？即使是最佳证据是否病人都接受呢？临床医生又是否乐于应用呢？如此等等，无不在循证医学实践中，涉及最佳证据被推广应用的患者个体化原则与方法。 任何源于临床试验或疾病观察性研究证据，都是反映出被研究疾病的共性规律。即使是真实性好，有重要的临床实用价值的证据，将其应用于临床实践时，务必要符合患者个体特点和疾病的特征。此外要考虑社会、经济、心理以及环境诸多因素的综合影响，合适者才能应用。因此，循证医学的实践实际上是将最佳证据应用于具体病人的理论与实践相结合的问题。 第一节 最佳证据具备的特性 循证医学所谓的临床最佳证据，自然要涉及临床医学的广泛领域，如像病因学、病理学、诊断、预防、预后、康复等等方面，应用于循证医学实践的证据，必须要应用临床流行病学和循证医学的评价标准进行严格评价，且需具备以下三个特征： 一、真实性（validity） 对于拟采用的证据，首先分析是来自什么样的研究设计方案，有否恰当的对照组；其次要分析研究对象的诊断标准及其纳入和排除标准是否明确；第三要分析组间的临床基线是否可比、干预措施和方法是否科学有效和安全；第四分析终点指标是否确切、有何偏倚因素存在及其采取了什么防止和处理方法、依从性如何？第五资料收集、整理、统计分析是否合适？结果与结论是否真实和可靠。这些都是涉及证据真实性的关键因素。如果上述因素都被考虑和分析，就有助于对证据真实性的评价，不同的研究设计所产生的证据，在级别与水平上有很大差异。见表3-1。 二、重要性（importance） 当拟采用的证据被确认为“真实性好”之后，即要评价其有无临床应用价值。如系诊断性试验，则反映在对疾病的诊断方面究竟提高了多少敏感度、特异度及准确度，临床诊断预测价值及似然比值如何？如系治疗性研究的证据，则在治疗方面究竟提高多大疗效、安全性、利弊比值及成本效果究竟如何；在影响疾病的预后方面有害和有利于预后的因素是哪些，各有多大的贡献等等。这些都应有明确的定性和量化的指标以佐证其临床重要性的程度。 三、实用性（applicability） 任何最佳证据的应用和推广，都必须结合病人的实际病况、医疗条件、医务人员的知识技能水平，患者的接受程度以及社会经济状况的承受能力等。 鉴于当前临床研究的最佳证据来源于发达国家者为多，据ISI 2001年资料库中纳人世界上175个国家3200种医学杂志的365000篇文献中，大约90％来自欧洲（41％）、美国（35.2％）和西太平洋地区（15.1％，引自2004年WHO报告，World report on knowledge for better health）。由于人种、社会环境、经济水平、病种及医疗条件，乃至生物因素在不同国家差异颇大。因此，引用国外医学研究成果时，更要考虑不同的国情、种族以及病人的病情特点，切不可生搬硬套。要对具体的问题作具体的分析，方可做出有关最佳证据是否适用的决策。 第二节 生物学依据 任何最佳研究成果可否应用于个体患者的诊治实际，首先应该考虑其生物学的依据（biologic evidence）。例如某一药物的治病效应，从发病的生物学机制上是作用在哪个环节？为何有效？为何无效甚至发生不良反应等，均应有生物学依据。然而，对于中医药学有关效应的现代生物学依据却是颇为难得的。 在病原生物学方面，对于感染性疾病具有十分重要的意义。例如：结核病的病原生物体是结核杆菌；病毒性肝炎的病原生物体分别是甲、乙、丙、丁等型的肝炎病毒；乙型肝炎病毒所致的慢性肝炎与肝癌有较强的相关性等等，这些都为病原生物学依据。 在感染性疾病的抗生素治疗方面，例如同一种有效的抗生素治疗同一细菌所致的感染性疾病，其敏感菌株与耐药菌株就会呈现出不同的治疗效果，就要涉及抗生素作用有关菌株致抗菌的生物学的机制。 在人种或不同的民族往往有着某些生物学方面的差异。在循证医学应用最佳证据的个体化实践中，要予以注意。例如：黑人的高血压发病率较其他人种高且危害重，治疗高血压临床证明有效的β-受体阻滞剂、血管紧张素抑制剂，对黑人的高血压治疗较利尿剂的疗效差；血管紧张素酶抑制剂引起的血管性水肿显著，较其他人种的发生率高。反之，我国大凉山地区的彝族人群经调查高血压患病率却很低。因此，在疾病防治中要注意人种与民族的生物学特点。 可见，在循证医学实践中应用有关证据，了解其生物学依据是重要的。 第三节 病理生理学依据 任何证据的应用，都须要考虑患者的病理生理的特点。例如：2003年在我国流行的急