浙江省2004年10月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码03034.docVIP

浙江省2004年10月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码：03034 本试卷分A、B卷，使用第2版教材的考生请做A卷，使用第3版教材的考生请做B卷；若A、B两卷都做的，以B卷记分。 A卷 一、名词解释(每小题5分，共20分) 1.药品标准 2.ADR 3.新药 4.医疗机构制剂 二、判断题(判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“╳”。每小题2分，共10分) 1.我国的传统药包括蒙药、藏药。( ) 2.药师就是执业药师。( ) 3.药品质量监督检验在法律上具有仲裁性。( ) 4.国家药品监督管理局负责批准进口药品广告。( ) 5.擅自经营精神药品，根据情节轻重可能被处以罚款、停业整顿、吊销许可证等行政处罚。( ) 三、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。每小题1分，共15分) 1.《中华人民共和国药品管理法》属于( )。 A.法律 B.规章 C.法规 D.以上三者都不是 2.以下属于国家二级保护野生药材物种的是( )。 A.人参 B.梅花鹿茸 C.藏红花 D.雪莲 3.海洛因属于( )。 A.麻醉药品 B.精神药品 C.戒毒药品 D.医疗用毒性药品 4.第一类精神药品( )。 A.每张处方不得超过2日常用量 B.每张处方不得超过3日常用量 C.每张处方不得超过5日常用量 D.每张处方不得超过7日常用量 5.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是( )不良反应。 A.严重 B.罕见 C.可疑的 D.所有可疑 6.药品经营质量管理规范的英文简写为( )。 A.GAP B.GSP C.GLP D.GCP 7.不需处方即可自行判断、购买、使用，必须在具有《药品经营许可证》的药店零售的为( )。 A.处方药 B.甲类非处方药 C.乙类非处方药 D.基本医疗保险甲类目录药品 8.外用药品应使用( )。 A.蓝白标志 B.红白标志 C.绿白标志 D.黑白标志 9.药品零售企业的购进记录( )。 A.保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 B.保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年 C.应保存5年 D.应保存3年 10.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为( )。 A.临床前研究 B.I期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 11.待发药品库用( )色标。 A.黄色 B.橙色 C.绿色 D.白色 12.药品质量监督检验的法律性质为( )。 A.仲裁性 B.抽查性 C.评价性 D.技术性 13.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的是( )。 A.SFDA药品认证中心 B.国家药典委员会 C.SFDA药品评价中心 D.SFDA药品审评中心 14.医药机构应当依法向( )提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 A.药品监督管理部门 B.卫生行政部门 C.价格管理部门 D.工商行政管理部门 15.国家药监局决定批准已有国家药品标准的药品生产( )。 A.以《药品临床研究批件》的形式 B.以《药品注册批件》的形式 C.以《药品补充申请批件》的形式 D.以