《家庭用药.docVIP

1、药物是指可以改变或查明机体的生理功能及病理状态，可用以预防、诊断和治疗疾病的物质。 2、药品是以药物为原料生产的、有特定使用范围的特殊商品。 药学的发展史： 1、古代：植物药、动物药、矿物药 2、现代：天然药物的有效成分、人工合成品、生物制品 3、先秦时期西周：《诗经》涉及植物和动物药共有300多种；《山海经》载有100 余种；《五十二病方》载方约300个，涉及药物240余种。 4、西汉：《神农本草经》是中国现存最早的药学专著，总结汉以前的药学成就，对后世本草学的发展具有十分深远的影响。各论载药365种，按药物有毒与无毒、养身延年与祛邪治病的不同，分为上、 中、下三品。每药之下，依次介绍正名、性味主治功用、生长环境等。如黄连治痢，阿胶止血，人参补虚，乌头止痛，半夏止呕，茵陈退黄。 5、南北朝：《炮炙论》是中国第一部炮制专著，收录了300种药物的炮制方法，通过适宜的炮制可以提高药效，减轻毒性或烈性副作用。 6、唐朝：《新修本草》（唐本草）是中国历史上第一部官修本草，最早一部药典学著作。全书卷帙浩博，收载药物共844种，书中还增加药物图谱，并附文字说明，开创了世界药学著作的先例。 7、宋朝：国家药局是北宋的一大创举，它的产生促进了药材检验、成药生产的发展，带动了炮制、制剂技术的提高，并制定了制剂的规范。 明朝：李时珍《本草纲目》以毕生精力亲历实践，广收博采，实地考察，对本草学进行了全面的整理总结，历时27年编著，全书52卷，约200万言，收药1892种（新增374种），附图1100多幅，附方11000余首。各药之下，分正名、释名、集解、正误、修治、气味、主治、发明、附方诸项，逐一介绍。集中国16世纪以前药学成就之大成，十七世纪末近代随着化学、生物学、医学等学科的发展，药学逐渐的形成和发展： 19世纪初 实验药理学整体动物水平研究 19世纪20年代 器官药理学研究 20世纪初 人工合成及改造的化合物作为药物来源 20世纪30-50年代 新药发展的黄金时代 13、药学（pharmacy）是研究药物的科学，是揭示药物与人体或者药物与各种病原生物体相互作用的科学。药学也是研究药物来源、成分、性状、作用机制、用途、分析鉴定、加工生产、经营、使用以及管理的科学。 14、新药开发： A、设计 B、合成 C、帅选 D、动物实验 E、剂型 F、I期临床 I、II期临床 J、III期临床 K、应用/IV期临床 15、临床前研究： 靶标选择：基因、酶、受体、离子通道等 筛选与发现 先导化合物优化 临床前研究：化合物生物学活性、安全性、毒性与药物代谢动力学特征 16、研发中新药申请 （investigational new drug application，IND） 临床前试验完成后，制药公司需向FDA提交IND，批准后才能进行药物的人体试验。其中包括化合物的化学结构、生产工艺、体内作用机制；先期试验结果；后续研究方式、地点及对象等。 17、I期：健康志愿者，样本量少，测定药代动力学特性、剂量水平、安全性、耐受性、剂量效应关系 II期：患者，样本量加大，在诊断患有研究疾病的患者中确定安全性特征、最佳剂量方案、初级有效性 III期：患者群体，大样本量，与安慰剂或活性药物进行比较，证明统计学意义上的优势或等效 18、新药申请（new drug application，NDA） 通过三个阶段的临床试验，若能成功证明药物的安全性和有效性，制药公司向FDA提出NDA，包括药物的一切相关信息，获得批准后药物才能上市。 19、IV期临床研究 上市后临床试验，又称上市后监测，进一步考察新药的安全有效性，包括扩大临床试验、特殊对象临床试验、补充临床试验。 20、 药品名称： 1、药品名称包括通用名称、化学名称、商品名称： 通用名称：全球统一的国际非专利名（INN）及中国药品通用名称（CADN），即中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称。 化学名称：根据药物的化学结构予以命名。 商品名称：又称商标名，以区分品牌，具有专利性质，不得仿用。商品名通过注册即为注册药品，常用R表示 (Registered)，未注册的用TM (Trade Mark)表示。 2、A、处方药(POM, prescription only medicines)：需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，也可简称Rx药。一般为上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。 可产生依赖性的某些药物，如吗啡类镇痛药及某些镇静催眠药物。 药物本身毒性较大，如抗癌药物。 用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病