药品标准实务总结精选.docxVIP

药品标准实务一、药品质量管理规范1、中国药品管理法规 意义：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药 的合法权益，我国政府特制定了《中华人民共和国药品管理法》，简称《药品管理法》。它是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。《药物非临床研究质量管理规范》 GLP《药物临床试验质量管理规范》 GCP《药品生产质量管理规范》 GMP《药品经营质量管理规范》 GSP《中药材生产质量管理规范(试行)》 GAP2、国际药品注册管理法规文件人用药品注册技术要求国际协调会ICH 意义：ICH遵循一切为了保护公众健康的利益，以科学、有效和经济的方式开发优质、安全和有效新药的原则。ICH的目的是通过协调一致，使三方在药品注册技术要求上取得共识；为药品研发、审批和上市制定统一的国际性技术指导原则；以便更好地利用资源、避免重复、减少浪费，加快新药在世界范围内的开发使用；以使新药及改进的产品尽快用于患者。二、药品质量标准内容及主要术语含义1、质量标准内容：药品标准也是对药品的质量（限度）、规格及检验方法所作的技术规定。一般包括药品性状、鉴别、检查和含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳定均一。2、主要术语及含义正文：药典收载的正文就是药品标准。药典附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。药品名称：列入国家药品标准的药品名