药品ppt讲述
氟康唑氯化钠注射液 本品主要用于以下适应症中病情较重的患者:1.念珠菌病:用于治疗口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时,预防念珠菌感染的发生。 2.隐球菌病:用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病;治疗隐球菌脑膜炎时,本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。3.球孢子菌病。4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆 我国停止进口辉瑞氟康唑注射液 2013年12月31日从国家食品药品监督管理总局获悉,因未按要求在产品生产出口到中国的过程中提出补充申请,该局停止进口辉瑞制药有限公司生产的氟康唑注射液。 国家食药总局近日在对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查时发现,该公司的法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中,未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请,该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。 国家食药总局强调,进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规,严格遵守中国境外检查和中国药典的要求,尤其不得针对不同国家、地区的相同技术要求在执行上有所区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的,一律采取包括发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉监管措施。 建议 药品生产企业需要遵守的法律法规: 药品经营质量管理规范、药品流通监督管
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