药品生产与GMP知识讲述.ppt

药品生产与GMP知识 主讲人：刘明月 第一部分 GMP概述 在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则； 是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度； 不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。 可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。 GMP 概述 GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写； 直译：“优良的药品生产实践”； 我国，“药品生产质量管理规范” 现行版本：98修订版 规范的编制依据： “中华人民共和国药品管理法” 一、GMP简史 GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难 作为催生剂而诞生的。 磺胺酏剂事件 1935年磺酰胺（前体物）红色百浪多息； 1937年USA药剂师--磺胺酏剂--300人急 性肾功能衰竭，107人死亡。（二甘醇 --草酸），美国38年修改了《联邦食品 药品化妆品法》。 “反应停”事件 20世纪最大的药物灾难 20世纪50年代后期，德国药厂— 镇静药 —出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余 例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例） 另外多发性神经炎1300例。 原因：1、未经过严格的临床前药理实验； 2、药厂隐瞒