sp-0401-质量体系文件的开发与颁布sp-0401-质量体系文件的开发与颁布.docVIP

目的 确定公司内部如何进行质量体系文件的起草批准更改维持分发的方法 确定文件的职责 文件被定期评审，确保其适宜性和有效性； 范围 适用于公司所有质量体系文件，如质量手册、程序文件和操作指南，与公司所有部门有关。 标准要求 IS0/TS16949：2002质量体系要求-4质量管理体系 QS9000:1998质量体系-4.2质量体系 VDA6.1:1998质量体系-2质量体系 职责 高级管理层负责质量手册、质量方针的批准、发布； 质量体系实施小组负责程序文件的编写。管理者代表负责管理、批准； 质保部质量体系负责人负责质量手册的编写和程序文件编号、标准化管理、提请审阅。 各部门部长/质量体系管理负责人负责本部门文件的控制和管理。 公司综合部负责质量手册和程序文件的标识、分发、存档和回收并销毁等工作； 产品工程部负责手册 － b.影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系； c.质量体系程序和说明 d.关于手册的评审、修改和控制的规定 程序文件 － 为完成某项活动所规定的途径受控文件 －文件最新版本有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的版本。受控文件 － 这是一种一次性使用的文件，使用者将不会收到更新的版本。 SP -××-×× 某一标准号所涉及的程序文件顺序号,如01,02…… 标准条款号,如04,05,06,07,08 System Procedure 的英文缩写 操作指南号 操作指南号一般由部门追溯号、序列号+顺序号组成，如：QUA-401 以下表格中列出了每个部门的追溯号： 部门 质保部 生产部 产品工程部 商务部 设备部 综合部 代号 QUA MAN PEN COM EQU SYN ×××- ××× - ×× 操作指南序号 序列号 部门代号 表格编号 表格编号由程序文件号或操作指南号+表格顺序号如：QUA-401-01或SP -0401-01 ×××- ×× 表格顺序号 程序文件号或操作指南号 文件的起草、*。如文件原始发放为: A 当文件局部更改，单个文件需要抽换时，版本中X位置字母不变，*位置数字加1。例：更改前等级A,更改后等级A1。 当文件更改内容较多，需整册抽换时， 更改等级中X位中按字母排序，*位置数字取消。例：更改等级为A3，更改后等级为B。 文件“文件发放控制清单”。如有，收回失效文件，做好撤消作废手续。 如可行，质量体系文件应优先采用电子版本进行发布和管理。 各部门起草的文件应将《文件审批表》、《文件控制清单》和打印件原稿送综合部存档。综合部存档保持一套完整的文件的受控打印件包括：质量手册、程序文件、各部门操作指南，便于外部审核和查阅。 质量手册和质量体系程序文件由公司综合部负责管理、标识、保存、更新和分发等手续。工程文件由产品工程部质量体系负责人和资料管理员统一管理、标识、保存、更新和分发。 对生产现场和其它需要打印件的场所，按规定的受控方式进行控制。 每个文件的使用者需保持文件工作现场的文件。“电子版本文件发布/更新记录”。 当电子版本文件发布和更改时文件管理负责人员负责以书面方式或电子邮件的形式通知文件持所有人。 文件的有效性评审 质量手册的有效性评审参见质量手册第一部分-“质量手册的发布与更新”； 每年年初或上年年底，质保部负责与质量管理实施小组成员、文件的起草人一起对质量体系程序文件有效性进行评审，如需要，高级管理层、部门部长将参与。 上述成员按需要修订文件，文件的变更、批准和发布过程见6.3、6.4、6.5所述。 文件失效之日起。 参考文件 质量手册模板-SP -0401-01 质量体系程序文件模板-SP-0401-02 操作指南模板-SP-0401-03 表SP-0401-04《文件审批表》 表SP-0401-05《文件控制清单》 表SP-0401-06《文件发放控制清单》 表SP-0401-07《电子版本文件发布/更新记录》 更改记录 序号 修改日期 版本 修改概述 1 2004.04.15 A 原始发布 流程图 输入 流 程 输 出 责任者/部门 质量手册 程序文件 操作指南 质保部 各部门质量体系负责人 SP-0401-04文件审批表 质保部 管理者代表 高级管理层 各部门负责人 SP-0401-04文件审批表 起草部门部长 管理者代表 相关部门部长 SP-0401-04文件审批表 起草部门部长 相关部门部长 SP-0401-05文件控制清单 SP-0401-06-文件发布控制清单 SP-0401-07-电子版本文件发布/更新