体系文件控制程序体系文件控制程序.docVIP

目 录 目的 适用范围 职责 定义 工作程序 相关文件 质量记录 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 受控状态 4 3 2 1 更改编号 更改单号 更 改 页 更改条款 更改人 1 目的 规范质量体系文件的管理，确保各有关场所使用的文件均为有效版本。 2 适用范围 适用于质量体系文件的编制、审批、发放及管理。 3 职责 质管部为质量手册、质量程序文件的归口管理部门。具体组织编写、审查、会签、分发、保管，并对文件的实施进行检查与考核；各有关部门按公司规定对发至本部门的质量手册、质量程序文件进行管理。 4 定义 4.1 受控文件：指现行有效的文件，其发放、更改、换版均按规定程序控制，并加盖“受控”印章。 4.2 非受控文件：指在规定范围内发放，不作更改、更换、换版等，加盖“非受控”印章的文件。 5 工作程序 5.1 文件的分类和编号 5.1.1 文件的分类 5.1.1.1 文件按层次可分为以下三类： a. 质量手册 b. 质量控制程序文件 c. 其它与质量体系有关的支持性管理文件 5.1.1.2 文件按受控状态可分为：受控文件和非受控文件 5.1.2 文件的编号 5.1.2.1 质量手册编号规定： QA -------- XX （代号） （文件顺序号） 5.1.2.2 质量控制程序文件编号规定： QP--------XX(01~99) （代号） （文件顺序号） 5.1.2.3 管理性文件编号规定：WI---------XX----------XX（01~99） （代号） （部门代号） （文件顺序号） 其中部门代号按下表标示： 部门 拼音 部门 拼音 质管部 ZG 营销部 YX 技术开发部 JS 综合办公室 BG 制造部 ZZ 财务部 CW 5.1.2.4 技术文件类的文件编号规定：按《技术文件控制程序》执行。 5.2 文件的编制、审核和批准 5.2.1 质量手册按以下流程编制和审批。 编制 管理者代表审核 总经理批准 5.2.2 质量程序文件按以下流程编制和审批 5.2.2.1 质量控制程序文件 编制 部门领导审核 相关部门会签 管理者代表批准 5.2.2.2 管理性文件 编制 部门领导审核 管理者代表批准 5.3 文件的登记、归档和发放 5.3.1 文件的归档 5.3.1.1 归档的底件形式 质量手册、质量控制程序文件由质管部文件管理员存盘保管一套，作为电脑打印底件的正本。 5.3.1.2 归档的程序 质量手册、质量控制程序文件、管理性文件由质管部负责加盖 “原稿”章后归档保管，并登记在《文件受控目录清单》中； 5.3.2 体系文件的复制和发放 5.3.2.1 质量手册、质量控制程序文件、管理性文件的发放由质管部按批准的范围进行分发， 按《文件和资料发放回收登记表》登记。需向公司外部提供的非受控质量手册，由相关部门提出申请，经管理者代表同意后，由质管部分发并做好分发记录。 5.4 体系文件的更改 5.4.1 文件需要更改时，由申请部门提出，并填写“文件制定、修订、废止申请单”，经审核批准后，由质管部进行登记，由文件管理员作底件更改。 5.4.2 文件管理员对更改内容实施更改，并作好更改记录。 5.4.3 文件更改分为划改和换页两种形式，前者适用于文字较少的情况，后者适用于更改处多或更改文字较多的情况，不换页可能影响使用的情况。 5.4.4 当文件不能进行更改时应对其换版。下发新文件，收回作废文件并加盖“作废”章，并由经办人填写《文件和资料发放、回收登记表》。换版文件的编制、审核、归档、复制和发放按5.2、5.3 条执行。 5.4.5 文件发放部门应将文件更改、换版作废的详细信息形成清单，及时作好更改，填写《文件更改一览表》。 5.5体系文件的回收 5.5.1文件的作废或失效 5.5.1.1 质量手册的作废和失效，质管部提出，管理者代表审核，总经理批准后执行。 5.5.1.2 质量控制程序文件的作废或失效，由质管部提出，管理者代表批准后执行。 5.5.1.3 其它质量文件的作废或失效由原编制部门提出，部门主管审核，管理者代表批准执行。 5.5.2 作废或失效的文件，由发放部门文件管理员依据文件发放记录从持有者处全部收回，加盖“作废”章并填写《文件和资料发放回收登记表》。 5.5.3 作废或失效的文件和资料由归口部门文件管理员经部门主管批准后销毁。 5.6 体系文件的保管 5.6.1