欧版GMPC-中文版手工翻译.docxVIP

优质化妆产品生产指导（GMPC）保护消费者健康目录介绍术语质量体系介绍员工建筑设备程序及流程程序和指引流程采购介绍合同要求采购文件生产介绍进场产品接收原材，包装材料，散装产品水仓储生产过程准备实际生产过程待包装产品储存包装成品储存转包生产质量管理介绍质量控制介绍设备和试剂控制活动控制记录留样和样品库监控和数据使用文件控制跟踪文件文件管理不一致产品管理卫生工厂卫生个人卫生审核参考文献专业术语批次：被一个或多个操作所采用的某一原材料，包装材料或产品的指定的量。他们被认为是一致的。在线上生产的情况中，一个批次可以是在一段给定时间内一个产品的量。质量体系2.1 介绍对于想达成其质量目标的企业，它应设计，应用和维护适应生产活动，产品特性和由公司高层支持的文件质量体系。在生产层面，这个体系包括组织结构，职责和涉及质量管理的可用的资源，程序和流程。组织结构应清晰设定以搞清楚企业的组织和运作。它应包括企业规模和产品多样化程度。企业应当在员工，场所，机器，设备和管理上有着合适和充足的资源。质量体系要求对违规的分析，整改措施的落实，以及确保改进和足够的监管。2.2 员工组织结构应是的在不同活动领域中有足够的员工层级：员工应具有技术，经验，适应他们呢职责和工作的能力和积极性。为了这个目的，所有组织内各阶层员工的培训需求应当被识别并制定相应的培训计划。员工应当：知道他们在组织结构中的位置知道他们的职责和任务能接触到跟他们负责的生产环节相关的指引，信息和数据持续被鼓励报告可能在各个生产环节出现的违规和其他不一致情况遵守个人卫生要求，遵守有关工作和操作方法的指引能找到员工可以替代空缺很理想应采取所有必要措施来提高所有员工的技术和积极性：培训：企业应建立和完成适合涉及执行不同生产操作（称重，执行，维护，行业卫生，生产过程中验证等）的任务和职责的培训活动。培训根据室内可用的设施和资源，由企业自己或者由特定外部机构协助开展。在所有情况下，培训都应持续开展。消除沟通障碍2.3 建筑建筑应设计、建造、布局成适应内部活动需要的样式。比如，建材的选择和厂房的布局，从设计图纸开始，重要因素包括：应保持：有序洁净和/或消毒合适温度良好卫生状态应避免：任何积水风险空气中的灰尘昆虫和其他动物积灰建材接触可能腐蚀它们的物质应提供：合适的自然和/或者人工照明充足的洗手盆，提供冷热水，有提供洗手和卫生烘干的设备不同的生产和储存区域应该被设计能避免不必要的移动和交叉流（比如原料和成品）。它们不应被用作未经授权人员的中转区。照明，通风，温度和湿度状态不应该在生产周期内的任何环节直接或间接影响产品质量。所有的场所应保持干净有序来适应不同生产操作的需要。地面和墙面，窗户，门和任何其他关联产品的表面应保持干净，保持良好状态并且，如果必要，经过消毒。用于实验测试的区域应有着合适的尺寸，使得在该区域进行的实验分析是可信的。2.4 设备生产设备应当：在设计，安装和维护上满足它预期的目标避免任何可能使产品受污染和/或变质的风险位置能避让由原料，待包装产品，包材流，机械，设施和人员产生的流经历根据预设程序的常规检修和保养所有用在生产和检验过程中的测量设施应合适，准确和可信。设备在任何生产操作前应该被检测来检查机械和设施是否在良好状态。它应被合理的清洁和冲洗过以避免任何产品污染。2.5 程序及流程质量管理应该严格并很好执行，使得必要的文件可以被需要的人员快速得到。无论是指引，程序，流程，组织结构合适有关个人的文件。2.5.1 程序和指引每个公司应建立适合自己生产和组织结构的程序和指引。程序和指引应该恰当的撰写并建立。它们应详细说明将要采取的操作，将要施行的预防措施和不同生产阶段将要采取的方法。程序应对操作执行提供基本的指示。它们应该包括在生产周期中所有采用的流程。程序应该特别为如下情况而建立：原材料和包材留样对生产流程，包装方法，检验方法，设备及安装的验证对生产过程和包装线上使用的测量设备的校准对场所和生产中使用设备的清洁和/或消毒在任何生产操作前应采取的活动。比如生产线清洁产品召回措施将采取的跟包装材料，原材料，待包装产品和完成品一致性有关的措施和程序对于每个产品或一组产品的指引应该详细描述和跟生产流程和包装，所采用的资源和应用的方法相关的操作。程序和指引应在所有时候让需要使用它们的员工可以读到。应对有关员工安全和所有对环境影响的活动采取特别注意。废弃物管理应被考虑。2.5.2流程对于特定产品的生产操作可能会涉及多个流程。这些操作可能结合在一个程序里在生产，包装，储存（原料，待包装产品和成品），设备，建筑保养等过程中应用的流程，应当被清晰描述。它们应能适应变化和生产需要它们应被检查并且，在需要的地方，修改它们应在使用的地方对员工可得企业应组织程序和流程的填写采购3.1 介绍这个活动包括管理从企业外部进