程序文件(第二册).doc

程 序 文 件 文件编号：禄丰县人民医院检验科-2-01~33 第A版 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 编制： 审核： 批准： 生效日期：2012年1月1日 禄丰县人民医院检验科  关于发布《程序文件》的声明 实验室全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 禄丰县人民医院检验科主任： 2012年1 月1日 　　　　　　　 目 录 修 订 页 4 保护机密信息程序 5 确保公正性程序 7 监督管理程序 9 文件控制程序 11 合同评审程序 15 新检验项目管理程序 17 委托实验管理程序 19 仪器设备采购控制程序 22 检验试剂耗材控制程序 24 医疗咨询服务程序 26 投诉处理程序 27 不符合检验工作控制程序 29 纠正措施控制程序 31 预防措施与改进控制程序 33 记录管理程序 35 内审管理程序 38 管理评审程序 40 检验工作管理程序 43 人员培训及考核管理程序 45 设施和环境管理程序 48 设备管理程序 51 标准物质控制程序 54 量值溯源管理程序 56 检验方法确认程序 58 数据控制程序 60 允许偏离控制程序 62 检验结果质量控制程序 64 测量不确定度评定程序 67 样品管理程序 73 检验报告管理程序 75 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1临床医生提供的患者信息； 2.2检验结果； 2.3参加能力验证实验室的验证结果； 2.4质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。 （2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2检验结果 4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。 4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。 4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。 4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。 4.3 能力验证和比对结果 参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。 4.4 标本的保密 特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。 4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。 未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。 4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。 4.7 监督和违章处罚