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警戒系统控制程序 编制： 审核： 批准：  版次 日期 前说明 后说明 修订人 A 初版发行 文件修订记录 目的： 通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。 范围： 本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于公司预期申请CE标志的产品CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。医生或专家的观点（基于所得到的证据）；以前类似事故的证据；本公司对事故初步评估结果；本公司掌握的其它信息证据。/或特性的失灵或变质。：天；：0天。,应向公告机构所在国的主管当局报告。 5.6.3必要时，在警戒系统下本公司应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。 5.6.4本公司也应报告对其进行认证的公告机构。 安全纠正措施 安全纠正措施是公司采取的降低产品引起的死亡或者健康严重受损几率的行为，一般包括： a)产品变更； b)产品交换； c)产品销毁或回收； d)购买者根据公司的变更或者新设计进行翻新 e)公司对于使用给与指导性建议 f)技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。无措施加强监督生产纠正措施 地址: 电话: 传真: 电子邮件 联系人： 5.11.2本公司应做的工作： a)确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为有效版本。在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧盟授权代表。在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。为保证文件的修改和通告的发布，公司应保持欧盟授权代表（包括其它区域）最新邮政地址。在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。欧盟授权代表应负责将本公司带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。应保存本公司每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年。应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知本公司。协助本公司处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。93/42/EEC；MED DEV 2.12 rev6: Dec.2009. 相关记录： “事故报告表”（Manufacturer`s Incident Report）。 “安全纠正措施报告”(Field Safety Corrective Action)。 程序文件 警戒系统控制程序 版次 A 文件编号 XXXXXXX 页码 3 / 5