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2007-05-15 16:11 品质管理系统的需求 1、供应商应建立以预防为主的品质系统，除了当作另一个可接受的方法外，亦展示供应商持续不断品质改进的决心。 2、 品质系统必须文件化，其内容至少要包括组织机构、权责、作业程序、工作道次与生产资源，供应商并且要持续改善此项品质系统，以确保运作的有效性与正确性。 3、 品质系统的独立，可依据ISO9000、MIL-Q-9858等标准加以规划，无论选择哪一种标准，品质系统必须以预防为主题，且需符合下列的目标： a) 影响品质的工作者必须了解品质系统的运作程序。 b) 产品必须符合或超越顾客需求。 c) 强调预防性的过程差异分析与不良率分析。 d) 当疵病发生时，必须立即寻找失效的产生原因与疵病来源，并且采取有效的纠正措施。 e) 使用统计分析方法与问题解析手法，用以降低过程变异量，改善过程能力与产品品质。 f) 保存记录，用以证实品质计划与过程控制的有效性。 4、 供应商必须对产品生产的相关过程加以研究与了解，通过文件化的程序证实供应商可以达成： a) 品质具有一致性，且执行完善的过程控制。 b) 降低设备变异，原料及其它输入源所产生的变异。 c) 只有标准化的操作程序以减少过程变异。 d) 进行过程设计，在目标值下提高精密度。 e) 具有不断过程改善的制度，通过过程变更与统计分析手法，达到过程预防与改善。 5、 程改善可使用的手法 a) 利用制造程序图规划重要控制点，用以阻止或侦测疵病之产生。 b) 过程不良原因的分析工具，如PDCA循环（Plan-Do-Check-Action）、FMEA(Failure Modes and Effects Analysis)、柏拉图分析(Paroto Analysis)及要因分析(Cause and Effect Analysis)等。 c) 过程改善过程的评估工具，如趋势分析、品质成本、生产效率、不良品率及6个标准差(6-sigma)的能力。 d) 利用实验计划，降低变异源产生之机率，改善生产力。 6、 过程控制可使用的手法 a) 确认过程控制技术的使用范围，如统计过程品管（SPC）、自动化、量具、预防保养、目视检验等。 b) 过程控制计划（Process control plan）必须包括SPC。 c) 通过资料分析，显示供应商过程控制措施是有效性的。 d) 根据工作的需要，执行适宜的教育训练。 e) 确认各单位在SPC相互作用上的权责与工作内容。 f) 使用控制图之前，必须先行确定每次抽样数与抽样频率，并建立修正控制界线的作业程序与律定超出控制范围的准则。 g) 确认所指定品质特性的关键参数，并找出影响关键参数的生产程序。 h) 律定过程改进的权责，对纠正措施进行追踪，直至失效原因被消除为止。 i) 执行量测系统分析（MSA Measurement System Analysis），了解量仪具的变异量。 7、 产品符合性可使用的手法 包括使用控制图，利用记录与纠正及预防措施，执行过程能力分析（如CPK、CP），或通过过去统计资料进行趋势分析，最后则100%检验。 六、如何进行抽样计划 1、抽样计划的步骤： ① 根据品质要求指定不同等级之VL（共有7个等级）， ② 选定抽样的形式（计量、计数、连续抽样） ③ 根据批量大小或生产期间生产量与VL决定样本代字CL(Code Letter)。 ④ 执行转换程序（正常、加严、减量）。 表1样本代字（CL）对照表 　 批量 验证水平（VL） Ⅶ Ⅵ Ⅴ Ⅳ Ⅲ Ⅱ Ⅰ 2-170 A A A A A A A 171-288 A A A A A A B 289-544 A A A A A B C 545-960 A A A A B C D 961-1632 A A A B C D E 1633-3072 A A B C D E E 3073-5440 A B C D E E E 5441-9216 B C D E E E E 9217-17408 C D E E E E E 17409-30720 D E E E E E E ≥30721 E E E E E E E 表2计数值抽样计划 验证水准（VL） 样本代字（CL） T Ⅶ Ⅵ Ⅴ Ⅳ Ⅲ Ⅱ Ⅰ R 样本大小 A 3072 1