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- 2017-01-04 发布于河南
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最新整理质量受权人兼质量负责人职责[原创精品]
质量受权人兼质量负责人职责
质量负责人职责
(共29项)
1、23条15项;
2、24条10项;
3、26条 1 项;
4、132条1项;
5、173条1项;
6、178条1项。
( 其中24、26、173、178条为与生产负责人共同职责)
质量受权人职责
25条3项
237条1项
253条1项
288条1项
299条1项
质量受权人兼质量负责人至少有36项职责
第二十三条? 质量管理负责人(一)资质:质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。(二)主要职责:1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;3.确保完成所有必要的检验;4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;5.审核和批准所有与质量有关的变更;6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;7.批准并监督委托检验;8.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;9.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;10.确保完成自检;11.评估和批准物料供应商;12.确保所有与产品质量有关的投
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