最新整理质量受权人兼质量负责人职责[原创精品].docVIP

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  • 2017-01-04 发布于河南
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最新整理质量受权人兼质量负责人职责[原创精品].doc

最新整理质量受权人兼质量负责人职责[原创精品]

质量受权人兼质量负责人职责 质量负责人职责 (共29项) 1、23条15项; 2、24条10项; 3、26条 1 项; 4、132条1项; 5、173条1项; 6、178条1项。 ( 其中24、26、173、178条为与生产负责人共同职责) 质量受权人职责 25条3项 237条1项 253条1项 288条1项 299条1项 质量受权人兼质量负责人至少有36项职责 第二十三条? 质量管理负责人 (一)资质:质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 (二)主要职责: 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准; 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核; 3.确保完成所有必要的检验; 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程; 5.审核和批准所有与质量有关的变更; 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理; 7.批准并监督委托检验; 8.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态; 9.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告; 10.确保完成自检; 11.评估和批准物料供应商; 12.确保所有与产品质量有关的投

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