《3.药用辅料管理概要 2.pptVIP

二、药用辅料生产与使用基本情况 （一）关于药用辅料的基本概念 （二）药用辅料的生产与使用情况 （三）药用辅料管理存在的主要问题 药用辅料生产与使用基本情况 （一）关于药用辅料的基本概念 1、药用辅料的概念：《中华人民共和国药品管理法》第 102条规定：“辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。” 药物加工成各种类型的制剂时，通常都要加入一些有助于制剂成型、稳定，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特征的各种辅助物质，这些辅助物质称作药用辅料。药用辅料是药品不可或缺的组成部分，与药品的质量和用药安全息息相关。近来研究表明：药用辅料作为一种化学物质，并不是完全惰性的，有些辅料不仅有活性，甚至还有毒性。 药用辅料生产与使用基本情况 2010版《中国药典》对药用辅料的定义：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。 药用辅料生产与使用基本情况 2、药用辅料的作用与使用原则 药用辅料的作用 药用辅料作为制剂的原料和组成部分在制剂成型的制备、应用、发展中起着重要作用。 赋型满足不同疾病的需求 提高药物的疗效 降低药物的毒副作用 药用辅料生产与使用基本情况 降低药物的毒副作用 增加药物的稳定性 增加患者的顺应性依从性 开发新型剂型 辅料应用基本原则 采用符合药用要求的辅料