《GSP培训测试题.docVIP

GSP培训测试题（一） 姓名 得分 第一部分 填空题 1、GSP是 药品经营质量管理规范 的简称（英文缩写），?它是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、? 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 ?3、 企业的采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。 4、 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票，并应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 5、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 6、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 7、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合要求的应当拒收。 8、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 9、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 10、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。 11、如果收货103件，按抽样原则，则应抽取至少5件药品开箱检查，按每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装的规定，这批药品应抽取15个最小保证进行检查验收。 12、特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，其中处方药：凭医师处方销售、购买和使用! 　非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指 导下购买和使用! 非处方药的包装有国家规定的专有标识，其中红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品。 11、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 ? 12、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：常温库10-30；阴凉库20以下；冷库2-10。储存药品相对湿度为35%～75%。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 14、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。 15、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 第二部分 问答题（请根据自己现在的岗位选择回答） 1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料？（采购科人员回答） 答：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 2、企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？（采购科人员回答） 答：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 3、? 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容？（采购科人员回答） 答：（一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 4、完整的随货同行单（票）应包括哪些内容？（收货员、验收员回答） 答：应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5、收货员如何对运输工具和运输状况进行收货检查？（收货员回答） 一）检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。　　（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约