5.耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基适用性检查验证方案.docVIP

1.概述:培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。 2.验证目的：本次验证的目的是确认耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基适用性检查用的肠道菌增菌液体培养基、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。 3.验证依据：《中国药典》2015年版四部“1106非无菌产品微生物限度检查：微生物控制菌检查”、“9203药品微生物实验室质量管理指导原则”。 4.验证项目：肠道菌增菌液体培养基、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基的适用性检查。 5.适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。 6.验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。 7.验证小组人员及职责： 7.1验证小组人员: 小组人员职务 姓 名 签字 所在部门 职 务 组 长 质量部 质量总监 组 员 质量控制实验室 QC主任 组 员 质量控制实验室 微生物QC 7.2验证人员职责及要求 7.2.1按验证方案及相关文件实施验证。 7.2.2认真观察并做好验证