SOP 03-101-01 培训管理规程.doc

章节：机构与人员 题目：培训管理规程 生效日期： 年 月 日日期： 年 月 日 部门 职日期 起草人 审核人 批准人 分发部门： □质量部 □生产部 □物控部 □办公室 □工程部 □销售部 目的 为了提高员工水平与素质，确保员工能够长期得到专业、充分、及时的GMP培训，制定本规程。 适用范围 适用于本公司的全体员工。 责任人 3.1 部门经理/主管 3.1.1 负责与质量部共同确定员工的培训需求并制定培训计划； 3.1.2 安排员工参加相关培训课程； 3.1.3 及时实施培训； 3.1.4 评估培训结果。 3.2 质量部QA 负责审核培训计划及培训内容，对各部门经理和公司高管人员进行培训和考核。 3.3 质量管理负责人 质量管理负责人负责批准年度培训计划，并确保生产相关人员、质量控制和质量保证人员都经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 3.4 办公室 办公室负责公司年度培训计划的汇总，多部门共同培训的组织协调、培训会务安排、培训档案的整理和归档。 3.5 公司员工 每位员工（包括高层管理人员）应按时参加指定的培训课程并及时填写培训记录，完成培训总结。 内容 4.1 培训要求 4.1.1 所有员工的培训包括公司内部培训和公司外培训。员工每年的内部培训按照批准的培训方案进行，无需另外申请。外部培训需经事先申请、批准，填写R4-SOP 03-101-01《外部培训申请单》。 4.1.2 所有员工都应及时对更新的SOP、STP和验证文件进行适当培训，相关部门分别组织各自更新后文件的培训，作为员工培训内容之一；相关人员应定期和及时的接受中国药品管理法律法规的培训和必要的外部培训。 4.2 培训类型 类型一：新员工岗前基本知识和岗位职责培训； 类型二：基础的GMP知识的培训和GMP专题培训； 类型三：技能培训； 类型四：老员工的继续培训； 类型五：安全环保健康知识培训 员工手册、公司基本制度、相应的岗位职责 办公室、 部门经理 二 政策法规：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等 GMP基础知识：卫生（人员、环境）、质量管理体系、人员培训、厂房和设施、文件系统、确认与验证、质量投诉和产品召回 GMP专题培训：风险管理、偏差管理、CAPA及确认与验证 其他：安全责任制、安全防护知识、应急处理知识 质量部 三 每个岗位的实操培训（主要针对生产、质量、工程人员） 部门经理 四 更新的SOP和STP培训、行业发展情况培训、结合年度质量回顾和偏差、自检等内容制定专门的培训内容 质量部、 部门经理 五 安全环保健康知识培训 4.3 培训范围 4.3.1 新员工入职培训 适用培训类型：类型一、类型二、类型三和类型五。 每个员工在试用期内必须完成新员工培训，培训内容包括企业基本情况、GMP基本知识、岗位职责和实操培训，并通过相应的考试、考核，由其部门经理/主管评估合格后，才能够独立开展工作。 4.3.2老员工的继续培训 适用培训类型：类型二、类型四和类型五，必要时进行类型三。 老员工应根据岗位要求，除按照年度计划参加培训外，还应由质量部进行行业发展情况的培训，使员工了解行业动态和制药领域的前端知识，由质量部和部门经理/主管及时对工作中发生的偏差、自检、投诉及相关的SOP进行培训。如果在过去一年中发生过较大的偏差或质量问题，还需要重新进行实操培训。 4.3.3 公司高管培训 适用培训类型：类型二、类型四和类型五 公司高层管理人员必须进行法律法规和GMP基础知识的培训，同时公司高层领导人应了解上一年度质量回顾的主要内容，特别是涉及重大偏差和质量问题的内容。质量部还应定时以培训或电子邮件的形式将行业动态、法律法规变更情况反映给高层管理人员。 4.4 培训方式和考核方式 4.4.1 参加培训的人员都需要填写R3-SOP 03-101-01《培训记录》。培训后是否需要考试应视具体培训内容而定，一般老员工和公司高管培训中知识介绍类的内容（如行业发展情况，年度质量回顾）和外聘讲师进行的专题讲座可以不安排考试，其余都应安排考核。 4.4.2 培训方式可以是自学、讲解或实际操作演示。 4.4.3 培训的考核分为闭卷考试、开卷考试和现场考核三类。凡是需要考核的内容，都应有打分；对于错题和不合格项，应有后续处理。 4.4.4 闭卷考试用于必须牢记、背熟的内容，主要应用于培训类型二中的法律法规和GMP基础知识的内容。新员工入职培训中必须包含闭卷考试，老员工和公司高管的培训中应包含一部分闭卷内容。 4.4.5 开卷考试