ISO9001：2015专版培训介绍.ppt

10 改进（4） 10.1 总则---26 10.2 不合格和纠正措施---27 10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应： 10.2.2 组织应保持文件化信息作为以下方面的证据： 10.3 持续改进---28 10 改进---8.5 10.1 总则 组织应确定和选择改进机会并实施必要的措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。 这些应包括： a) 改进产品和服务，以满足要求以及应对未来的需求和期望； b) 纠正、预防或减少非预期的影响； c) 改进质量管理体系绩效和有效性。 注：改进的示例可以包括纠正、纠正措施、持续改进、变革、创新或重组。 10.2 不合格和纠正措施---8.5.2 10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应： a) 做出响应，适用时： 1) 采取措施控制和纠正不合格； 2) 处理后果； b) 评价消除不合格的原因的措施的需求，通过以下方面使其不再发生或不在其他地方发生： 1) 评审和分析不合格； 2) 确定不合格的原因； 3) 确定是否存在或可能潜在发生类似的不合格； c) 实施所需的措施； d) 评审所采取的纠正措施的有效性； e) 必要时，更新在策划期间确定的风险和机会； f) 必要时，对质量管理体系进行变更。 纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。 10.2.2 组织应保持文件化信息作为以下方面的证据： a) 不合格的性质以及随后所采取的任何措施； b) 纠正措施的结果。 10.3 持续改进---8.5.1 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 组织应考虑分析和评价的输出，以及管理评审的输出，以确定是否有成为持续改进部分的需求或机会。 附录A （资料性附录） 新结构、术语和概念的说明 A.1 结构和术语 A.2 产品和服务 A.3 理解相关方的需求和期望 A.4 基于风险的方法 A.5 适用性 A.6 文件化信息 A.7 组织知识 A.8 外部供应产品和服务的控制 9001标准:2015附录A（很重要） （资料性附录） 新的结构、术语和概念说明（资料性附录） A.1 结构和术语 较之 ISO 9001:2008，本国际标准的条文结构和一些术语发生了变化，目的是提高与其他管理系统标准的协调性。 本国际标准不要求将其结构和术语运用于组织质量管理体系的文件化信息之中。 条款的结构旨在提供一个清晰的对要求的陈述而不是为组织的方针、目标和过程提供文件的编制模板。若与组织运行的过程以及因其他目的而保持的信息相关，与质量管理体系相关的文件化信息的结构和内容可应更贴近其使用者。 不需要使用本国际标准的术语替代组织自身使用的术语以指明质量管理体系要求。组织可选择使用适合它们运作的术语（例如使用‘记录’、‘文件’、‘协议’等，而不必用‘文件化信息’，或使用‘供应商’、‘合伙人’、‘卖方’等术语，而不必用‘外供方’）。 表A.1表明了本国际标准和前一版本之间在术语上的主要差异。 表A1：9001:2008和2015版的区别 2008 2015 产品 产品和服务 删减 不使用（见附录A.5的适用范围说明） 管理者代表 不使用（相关的职责和权限得到肯 定，但不要求有一个单独的管理者代表） 文件、质量手册、 文件化信息 形成文件的程序、 记录 工作环境 过程的运行环境 监事和测量设备 监视和测量资源 采购的产品 外部提供的产品和服务 供方 外供方 A.2 产品和服务 ISO 9001:2008 使用术语“产品”来包含所有输出的类别。本国际标准使用“产品和服务”。 术语“产品和服务”包含了所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。 专门加入了“服务”这一术语是为了强调在应用一些要求时，产品和服务之间所存在的差异。服务的特点是至少其部分输出是在与顾客的接触面上实现的，这意味着在服务交付之前不一定能够证明其是否满足要求。 大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或由外供方提供给组织的的大部分输出往往同时包含产品和服务。例如，一个有形产品往往伴随着一些无形的服务或一项无形的服务往往伴随着一些有形的产品。 A.3 理解