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第十七章 生物利用度与生物等效性 本章要求 掌握生物利用度的概念、实验设计和 结果处理方法。 掌握生物等效性的概念及其评价的统 计分析方法。 第一节 生物利用度 一、概念（Bioavailability) 1.定义：制剂中的药物被吸收进入血液循 环的速度和程度。 2.内容： 生物利用度的速度： ka, tm 生物利用度的程度：AUC 3. 相对生物利用度： 5. 评价制剂生物利用度的三个参数： 6. 生物利用度的研究范围 新药的研制和开发 预防或治疗严重疾病的药物 治疗指数小的药物 二、生物利用度的研究方法 （一）血药浓度法 （二）尿药数据法 （三） 药理效应法 以急性药理作用（如瞳孔放大、心率、血压）作为药物生物利用度测定的指标。 测定步骤： a. 测定剂量-效应曲线 b. 给予试验制剂与参比制剂? 测定一系列 时间的药理效应? 生物相药物量? 生物 相药物量~时间曲线? 估算F。 三、生物利用度的实验设计 1. 受试者选择 性别、年龄(19~40岁)、体重、健康状况 受试人数：18 ~ 24人 签订知情同意书 试验前两周起停用任何药物，试验期间禁烟酒和含咖啡因的饮料。 2. 标准参比制剂 绝对生物利用度测定：静脉注射制剂