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2011年7月17日 高晨燕 CDE SFDA CDE SFDA 新药临床研究资料常见问题 高晨燕 国家食品药品监督管理局药品审评中心 提 纲 新药临床研究相关的法规与规定 申报资料中的常见问题 总结 《药品注册管理办法》 指导原则 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述 指导原则（续） 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 指导原则（正在起草或转化） 近20个指导原则审核中 近20个指导原则拟转化中 指导原则（国外参考指导原则） CDE网站 提 纲 新药临床研究相关的法规与规定 申报资料中的常见问题 总结 格式 相关指导原则的要求 内容 “仿制药”临床试验的思维模式 申报生产与申报临床时临床方案的差异 公式化的I,II,III期临床试验 临床试验缺乏目标，旨在完成法规要求 重结果,轻过程,轻设计 什么是临床试验？ 有计划的通过降低随机误差和偏倚来正确评价治疗效果的人体试验 什么是好的临床试验？ 选择一个重要可行的问题来回答 设计和分析上的概念简单化 提供高质量的证据来回答问题 临床试验的设计是结论推断的关键 临床试验的关键问题 试验目的 试验设计 实际操作