防止污染和交叉污染的培训1.docVIP

防止污染和交叉污染的培训 什么是污染？ ※在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物 特性的杂质或异物的不利影响 什么是交叉污染？ ※不同的原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 生产中产生污染和交叉污染的可能随时存在，必须在全过程各个环节都加强管理和监控。主要引起污染和交叉污染的因素为： ·生产中原材料 ·生产环境 ·设备器具 ·人员行为 ·文件传递等 生产中的原材料 ※原辅料和包装材料 ※产品 ※工艺用气、压缩空气 ※工艺用水 ※消毒剂、清洁剂等 ※生产区废弃物（如废品、废包材、空原料桶等） 引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节： ※接受环节（供应商、包装） ※取样环节（取样环境、人员操作、取样口密封、取样件未及时发放使用） ※储存环节（储存条件、未分批存放、标示不清等） ※转运环节（物料发放、包装不当、标示不清等） ※加工环节（各工序进行控制） 采取的措施： 硬件方面：1、有足够的空间（面积、区域）确保有序存放 2、有通风和照明等设施满足储存条件 3、有监控措施 4、物料取样区的设置 ※软件方面：1、操作规程确保接收、贮存、发放、使用和发运正确 2、适宜的方法，确认每一包装内的原辅料正确 3、称量过程的管理（称量、复核、集中存放、标识） 4、对各岗位人员针对性的培训和考核。 二、生产环境 ※位置 ※布局 ※洁净级别 ※生产区的条件 引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节： 建筑环节：选址、材料、施工效果、地漏设计等 功能间设计：区域、面积足够 环境监控：洁净级别、温湿度、防虫鼠等 厂房清洁、维护 采取的措施：1、避免设计缺陷：科学设计、合理布局 2、完善厂房确认工作：洁净级别、压差、风速风量、温湿度等符合设计要求 3、完善环境监测：监测时机、频率、人员、监测点等 4、清洁维护保养操作规程：人员、何时做、如何做等 5、人员培训 三、生产设备 ※固定的设备：如压片机、制粒机、灌装机等 ※设备备件/工艺管道：如冲头、倒料口、物料管等 ※容器具：如周转桶、周转盘、桶盖等 ※动力设备：如电机等 引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节： 设备与器具选型与安装：材质表面光洁度、完好性 设备的清洁与消毒效果：残留、存放 设备器具的使用：组装、标识 CIP（在线清洗在线灭菌