万能粉碎机URS要点.docVIP

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2017-01-05 发布于湖北
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万能粉碎机URS要点.doc

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用户需求标准方案编号：URS-SB-0010-00 版本号：2014 30B粉碎机组共13页第1页实施日期：2014.11.15 用户需求标准方案起草、审核与批准部门姓名签名日期起草审核批准万能粉碎机组，方案编号：URS-SB-0010-00 共13页第2页目录： 1.背景…………………………………………………………………………………3 2.目的…………………………………………………………………………………3 3.适用范围……………………………………………………………………………3 4.缩写列表……………………………………………………………………………3 5.设备标准……………………………………………………………………………3 6.项目描述……………………………………………………………………………4 7.物料描述……………………………………………………………………………4 8.用户要求……………………………………………………………………………4 8.1 生产工艺要求……………………………………………………………………4 8.2 厂房设施及公用系统要求………………………………………………………5 8.3 设备要求…………………………………………………………………………5 8.4 仪表、电器及控制系统要求……………………………………………………5 8.5 QA要求……………………………………………………………………………6 8.6 维修服务要求……………………………………………………………………6 8.7 清洗消毒要求……………………………………………………………………7 8.8 EHS要求 …………………………………………………………………………7 8.9 FAT要求 …………………………………………………………………………7 8.10 包装运输要求 …………………………………………………………………7 8.11 文件资料要求 …………………………………………………………………7 8.12 备品零件要求 …………………………………………………………………8 8.13 安装调试要求 …………………………………………………………………8 8.14 SAT要求…………………………………………………………………………9 8.15 培训要求 ………………………………………………………………………9 8.16 其他要求 ………………………………………………………………………9 9.供应商对项目要求的确认 ………………………………………………………10 10.变更历史记载及原因……………………………………………………………13 万能粉碎机组方案编号：URS-SB-0010-00 共13页第3页 1.背景：根据湖北金龙福药业（仙桃）有限公司GMP技改项目设计要求，结合企业的实际情况，制定万能粉碎机组用户需求标准（URS）文件。 2.目的：该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标本文件设备的要求供应商作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、、必须要。定义 FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 DQ Design Qualigivation设计确认 IQ Installation Qualification安装确认 ISO International Standards Organization国际标准组织 OQ Operational Qualification运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 SAT Site Acceptance Test现场验收测试 SOP Standard Operating Procedures标准操作规程 SS Stainless steel不锈钢 EHS Environment Health Safety 环境健康安全 Quality Assurance质量保证 5.设备标准设备必须符合以下标准、规范： 5.1国家法规万能粉碎机组方案编号：URS-SB-0010-00 共13页第4页 5.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）(G