持续稳定性考察管理规程..docVIP

标准管理规程 题目: 持续稳定性考察管理规程 编 号: : 制定日期:2014年 月 日 本:1 :1/4 审核人: 审核日期:2014年 月 日 :质量部 : 批准日期:2014年 月 日 :2014年 月 日 : 在复验期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定 药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 范围: 适用于公司产品、新产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司 产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 分发部门:总经理、销售部、质量部、 题 文 持续稳定性考察重大变更或生产和包装有重大偏差的药品任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次改变主要物料供应商。正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认复验期。持续稳定性考察一批除当年生产 题目: 持续稳定性考察管理规程 编 号: :质量部 : 2014年 月 日 本:1 :2/4 标题 文 重大变更或生产和包装有重大偏差的药品任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次改变主要物料供应商。 题目: 持续稳定性考察管理规程 编 号: :质量部 : 2014年 月 日 本:1 :3/4 标 题 文 对不符合质量标准的结果或