18-多能灭菌柜18-多能灭菌柜.docVIP

文件名称 多能灭菌柜验证方案 文件编码 KST/JSB·YZ-040180 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 实施日期 验证项目立项申请 申请部门 申请日期 立项题目 计划完成日期 验证原因 类 别 验证要求及目的： 立项部门负责人签名： 主管部门意见 签名： 年 月 日 QA中心意见 签名： 年 月 日 验证委员会意见 签名： 年 月 日 指定编制验证方案的部门及人员 编制验证方案的要求及完成日期 验证完成要求及日期 总工程师签名： 年 月 日 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证内容 4.偏差及处理措施 5.评价与建议 6.验证周期 7.附件 多功能中成药灭菌柜的验证方案 1.概述 1设备系统描述 设备名称：多功能中成药灭菌柜 型号：DZG-10M3 生产厂家：张家港神农 设备结构：主要由：机座、筒体、真空抽取、电气控制等部分组成。 设备特点：运行稳定，灭菌干燥。 1.2主要技术参数 1 内胆 01-01 本公司 内胆不锈钢304 板厚8mm 2 夹套 01-02 本公司 夹套不锈钢304 板厚6mm 3 密封条 01-03 润德公司 医用硅橡胶 Ⅱ 门体 02-00 1 门板 02-01 本公司 SUS304快开柱销门 板厚8mm 2 门加强筋 02-02 本公司 优质不锈钢 3 门到位接近开关 CLJ 系列 CoRon Corporation 灵敏度高，安装方便 4 门安全联锁装置 02-03 本公司 内置耐高温气缸 Ⅲ 电器控制系统 03-00 1 灭菌程序软件 03-01 本公司编制 两个工作程序，可根据用户要求进行特殊组态设置 2 PLC可编程序控制器 FX系列 日本 MITSUBISHI 运行可靠，稳定性极强，平均无故障工作5万小时 3 触摸屏 TP106 中日合资 画面清晰，可靠性好。 4 微型打印机 WH-E202Z20 北京炜煌 体积小，功能完备，性能卓越，控制极为简单 5 测温探头 MBT153 丹麦DANFOSS Pt100，A级精度，测温误差≤0.15℃ 6 压力变送器 MBS-1900 丹麦DANFOSS 抗干扰性强，高精度 7 压力控制器 SNS系列 日本TOKYO 性能可靠，控制精确 8 二位三通电磁阀 3V1-06 意大利AMISCO 集成安装，带手动操作，性能优良 9 监控记录仪 ARS2101 昆山艾瑞思 无纸化记录，U盘存贮，专用软件打开 Ⅳ 管道系统 04-00 1 角座式气动阀 E290系列 美国ASCO 自调节双密封，动作寿命400万次 2 空气过滤器 FA系列 江苏三通 过滤直径0.22μm 3 水环式真空泵 LEMC系列 德国STERLING 噪音低、真空度高，工作腔内无需润滑，因而绝对无油，无污染，一体式排污 4 压力表 YTF-98ZK 北京布莱迪 指示准确，检修方便，美观耐用 5 安全阀 A28-16C 广易 灵敏度高，压力等级0.1-0.3MPa Ⅴ 装载系统 05-00 1 灭菌车 05-01 本公司 不锈钢304 2.验证目的 本设计确认是为了确认多功能中成药灭菌柜是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便多功能中成药灭菌柜的制造、安装和调试 3.验证范围 本设计确认的范围是包含多功能中成药灭菌柜及其附属设备，并包括相配套的公用工程。 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1资料确认 文件编号 文件名称 检查结果 检查人 4.1.2检查该设备的安装、材质及附属设施，应符合本设备说明书及GMP要求； 检查项目 标准要求 检查结果 检查人 安装情况 符合说明书要求 材质 符合GMP要求 附属设施 符合说明书及GMP要求 4.2运行确认（功能预实验）：检查设备的所有功能运行能否达到设计标准 实验方法 合格标准 实验结果 1.控制面板功能 相应指示灯亮，相应功能部件运行 2.转动按键按下 指示灯亮，电机运行，进行转动混合，按键停止则不运行 3.