(新版)无菌工艺验证-培养基灌封试验分析.ppt

北京齐力佳 程度 无菌工艺验证 －培养基灌封试验 目录 主题1：为什么要进行培养基灌装验证？ 主题2：相关GMP法规对培养基灌装验证的要求 主题3：培养基灌封实验的常规要求 主题4：特殊剂型的培养基灌装验证方法 主题5：培养基灌装验证设计、执行与文件编制 主题6：培养基灌装验证的关键点分析 主题7：培养基灌装验证检查要点 主题1：为什么要进行培养基灌装验证？ 为什么需要进行培养基灌封试验 ？ 几个概念 无菌状态Asepsis(FDA指南)：通过使用无菌工作区及防止暴露的无菌产品受到微生物污染的方式进行操作所达到的一种控制状态 无菌工艺Aseptic processing(PDA TR22)：在对空气、物料、设备、人员进行微生物和颗粒物污染严格控制的环境下，对无菌物料进行加工。 无菌灌装Aseptic filling(PDA TR22)：将预先灭菌的产品灌和/或装入无菌容器中并密封，属于无菌工艺的一个组成部分。 关键区Critical area(PDA TR44)：通过设计使产品、容器、封装件和设备能够保持无菌性的一个区域。 来自生产工艺的要求…… 对产品进行最终灭菌，是降低微生物污染风险的常用办法。但有大量药品不适用于最终灭菌而只能采用无菌生产工艺方法。 无菌生产工艺是制药领域中最难的工艺之一，