公用系统确认与验证管理规程浅析.docVIP

文件类别：管理标准文件 文件名称 公用系统确认与验证管理规程 文件编号 YZ—G—00—005 原文件号 无 版本 第一版 编制人 批准人 日期 日期 审核人 生效日期 日期 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《制药工艺的验证》（2012）、ISO 14644-1（1999） 颁发部门 质量部 制作备份 3份 分发部门 质量部、生产部、工程设备部 目的：建立一个公用系统确认与验证的管理规范，以使本厂公用系统的确认与验证工作统一化、规范化。 范围：本厂公用系统的确认与验证工作 职责：工程设备部负责起草、审核、培训本文件，并实施本文件。生产部、车间负责审核并协助实施本文件。QC负责确认与验证期间的检测工作。 内容 术语或定义 设计确认（DQ）：是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求，经过批准的设计确认是后续确认活动（如安装确认、运行确认、性能确认）的基础。 安装确认（IQ）：对新的或发生改造之后的厂房、设施、设备等进行安装确认；设备、设施、管路的安装以及所涉及的仪表对照工程技术图纸及设计确认文件进行检查。 运行确认（OQ）：运行确认在安装确认完成之后进行。测试项目根据对于工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括“最差条件”即操作参数的上下限度而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。 性能确认（PQ）：通过文件证明当设备、设施等与其他系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备的正常运转能生产出符合要求的产出物。 确认要求 厂房是为实现GMP 所要求的“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险而建立的硬件保障”，是实施GMP 的基础。对于新建车间及厂房，须进行DQ、IQ、OQ，并进行定期的再确认。 设施包括环境控制、制药用水、压缩空气、蒸汽（工艺与清洁）等系统。对于新建公用设施须进行DQ、IQ、OQ，并根据风险评估进行PQ 并进行定期的再确认。 厂房确认 新厂房的设计、建造以及试运行是一个复杂的过程，因此将其区分为一系列不同的阶段。每个阶段有各自的工程目标，因此确认要求在每个阶段有不同的范围和程度。 DQ 阶段将就设计基础陈述、GMP 陈述、工艺流程图或示意图、主要设备项目列表、概念性布局和流程安排、建筑及暖通空调理念、公用设施系统概述、控制理念概述、安全方面考虑进行阐述。因此DQ 阶段应完成的包括但不仅限于以下： 系统描述： 环境分级及检测仪器、方法。 描述或参考在这个环境下生产的产品的标准。 工艺所需特定条件的房间设计标准。 工艺流程图。 人流、物流示意图。 车间平面放线图。 洁净区域与压差平面图。 吊顶标高图。 吊顶与风口布置图。 送风平面布置图。 回风平面布置图。 排风防排烟平面布置图。 工艺管道平面布置图。 配电系统图 照明灯具布置图 插座平面图 设备动力平面图 自控系统图 安全及GMP 审核。 环境考虑因素。 公用设施规格标准及检测仪器、方法。 IQ 阶段主要包括现场设备的交付与安装，须对厂房建筑结构、室内装修、给排水和工艺管道、电气照明、安全环保及工业卫生、厂房建筑维护和竣工资料管理等方面进行确认。因此IQ 阶段应完成的包括但不仅限于以下 施工工艺的确认：提供证据证明建筑部件已经按照设计和制造商的标准进行了安装。 标准操作规程的确认：证实建筑部件维护与清洁标准操作规程（SOP）的草案与终稿是存在的。 公共设施连接的确认：所有公共设施与辅助建筑部件的连接，如电照明器具、自动门、电气连锁装置、摄像机等，已经按照开列的标准与图纸进行了正确的安装。 维修程序的确认：证实存在安全可靠的运行维护程序。 竣工图纸清单的确认：提供所有实际竣工图纸以证明与原设计图纸的数量与质量的差异。 须核实的建筑部件，包括但不仅限于 墙以及隔断。 地板材料。 墙体装修材料。 照明部件。 门与窗。 门的连锁装置。 OQ 阶段主要证明现场设备设施或系统能够按照设计标准进行运行，因此OQ 阶段应完成的包括但不仅限于以下 互锁测试。 照度测试。 房间完整性测试。 应急照明测试。 设施确认 环境控制系统的确认 DQ 阶段将就证明已批准的工艺性能需求已纳入设计规范、建筑部件的选择并证明设计的完整性及法规的符合性。因此DQ 阶段应完成的包括但不仅限于以下 功能间设计参数的确认：各房间的洁净级别、换气次数、自净时间、静压差、温度及相对湿度等信息。 空调机组的确认：空调机组参数，包括：空调机组分区及位置等、系统监测和控制方案、风机参数、冷量、热量、加湿量、初效过滤器、中效过滤器；空调机组选材；空调控制系统的确认；即系统监测和控制方案，如：温度控制、相对湿度控制、压差控制、防火阀联动、风机连锁等。