DQ模板-设备.docxVIP

Design Qualification设计确认设备名称Draft起草人工程部部长signature签名Date日期Review审核人XX车间主任signature签名Date日期Review审核人质量保证部部长signature签名Date日期Review审核人生产总监signature签名Date日期Review审核人质量总监signature签名Date日期Review审核人供应商signature签名Date日期Approve批准人总经理signature签名Date日期颁布日期颁布原因2012年10月29日首次颁发目录1.目的42.范围43.职责44.适用的法规和指南45.缩写与定义46.系统/设备描述57.确认前条件58.DQ实施内容69.人员的确认1710.偏差处理1811.变更控制1912.修订历史19目的设计确认是一项可以有效规避风险的工作，提供书面文件证明拟购置的XXX，适用于其预定用途和GMP要求，并能符合本公司生产质量要求。范围本DQ适用于哈尔滨圣泰生物制药有限公司XX车间的拟购的XX（设备名称）。职责XXX公司根据哈尔滨圣泰生物制药有限公司提供的与之相关的工艺资料，严格按照哈尔滨圣泰生物制药有限公司的系统/设备URS进行设计。负责设计方案的编制、审核、执行，技术支持，起草和审核验证报告。对哈尔滨圣泰生物制药有限公司所提出的异议和要求及时进行解释和修改。设计的图纸必须符合中华人民共和国消防、环保、安全等法律、法规要求。向哈尔滨圣泰生物制药有限公司提供本公司相关的资质证明文件。严格按照双方约定事项履行其职责和义务。哈尔滨圣泰生物制药有限公司确保本DQ内容符合哈尔滨圣泰生物制药有限公司URS和中国GMP 2010版要求相符。编写、审核和批准本DQ文件。严格按照双方约定事项履行其职责和义务。适用的法规和指南法规和指南中国GMP2010 版GAMP guide version 5公司内部文件：《验证的组织和实施管理SOP》SOP/01/06/00/001《设备设施验证管理SOP》SOP SOP/01/06/00/005《计算机系统验证管理SOP》SOP/01/06/00/009缩写与定义URSUser Requirement Specification用户需求标准GAMPGood Automated Manufacturing Practice生产自动化管理规范FATFactory Acceptance Test工厂接收测试SATSite Acceptance Test现场接收测试PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器IQInstallation qualification 安装确认OQOperation qualification 运行确认PQPerformance qualification性能确认系统/设备描述用途安装位置确认前条件确保URS已经经过哈尔滨圣泰生物制药有限公司审批后提交设备提供商，供应商也已仔细阅读用户需求。设备供应商的设计已经通过双方技术人员的设计审核。确认记录可接受标准结果URS已经批准，并是最新版本是否设计审核已经完成是否结论：审核人：日期：DQ实施内容DQ实施程序本方案由哈尔滨圣泰生物制药有限公司提供URS，与XXX公司共同进行设计实施。设计文件的确认目的：确认相关设计文件的可用和文件规范性。文件名称文件编号版本发布日期是否可用可接受标准结论现有的设计文件和图纸已经审批，文件有标题、编号、版本号、发布日期等内容；是否审核人：日期：生产能力要求的确认目的：确认设计能力满足URS生产能力的要求。确认项目用户标准设计规范是否符合IDURS描述是否是否结论：审核人：日期：技术要求的确认目的：确认关键的工艺步骤设计是否符合URS。确认项目用户标准设计规范是否符合IDURS描述是否是否结论：审核人：日期：结构与组件要求的确认目的：确认结构与组件是否符合URS。确认项目用户标准设计规范是否符合IDURS描述是否是否结论：审核人：日期：操作要求的确认目的：确认操作要求是否符合URS。确认项目用户标准设计规范是否符合IDURS描述是否是否结论：审核人：日期：功能要求的确认目的：确认功能要求是否符合URS。确认项目用户标准设计规范是否符合IDURS描述是否是否结论：审核人：日期：控制系统要求的确认目的：确认控制系统的配置、功能设计是否符合URS。确认项目用户标准设计规范是否符合IDURS描述是否是否结论：审核人：日期：材质与加工要求的确认目的：确认系统的管路、阀门等金属材质与非金属材料的材质与加工要求是否符合URS。确认项目用户标准设计规范是否符合IDURS描述是否是否结论：审核人：日期：公用系统要求的确认目的：确认系统匹配的公用系统是否符合URS。确认项目用