制药工艺学第一章_绪论探究.ppt

制药工艺学 第一章 绪 论 制药工艺学 第一节制药工艺学研究的对象与内容 对象与内容 制药工艺学 交叉学科：奠定在化学、药学（中药学）、生物技术、工程学以及药事管理学基础上的一门专业课程 研究内容： ①主要研究、设计和选择安全、经济、先进的药物工业化生产途径和方法。 ②解决药物在生产和工业化过程中的工程技术问题和实施药品生产质量管理规范 ③根据原料药物的理化性质、产品的质量要求和设备的特点，确定高产、节能的工艺路线和工业化的生产过程 最终目的：实现制药生产过程的最优化。 一、化学制药工艺学 一、化学制药工艺学 ◆ 研究对象：化学类药物 ◆ 研究内容： 1）化学药物的合成原理。 2）工艺路线的设计、选择、评价与中试放大 。 3）化学制药工业化生产过程中的技术和管理问题。 4）实现生产过程最优化的一般途径和方法 。 5）“三废”的防治 。 ◆ 研究程序：实验工艺研究和中试放大两个阶段。 二、中药制药工艺学 ● 研究对象：中药及天然药物。 ● 研究内容： 三、生物技术制药 研究对象： 利用自然界的生物机体、组织、细胞，生产具有预 防、治疗和诊断功能的药品。 （疫苗、胰岛素、干扰素等） 研究内容： 生物技术制药是以生物体和生物反应过程为基础， 依赖于生物机体或细胞的生长繁殖及其代谢过程，利 用工程学的原理和方法对实验室所取得的研究成果进 行中试放大，在反应器内进行生物反应合成过程。 第二节 现代制药工业的特点 （一）高度的科学性、技术性 （二）分工细致明确、质量标准规范 （三）生产过程复杂、品种繁多 （四）生产过程的连续性 （五）高投入、高产出 （一）高度的科学性、技术性 制药生产早期采用的是手工作坊生产。随着科学技术的不断发展，制药生产中现代化的仪器、仪表、电子技术和自控设备得到广泛的应用，无论是产品设计、工艺流程的确定，还是操作方法的选择，都有严格的技术要求，都必须用专业技术指标来控制，否则就难以生产，甚至造成废品，出现事故。 （二）分工细致明确、质量标准规范 现代化的制药企业里，要根据机器设备的要求，合理地进行分工和组织协作，使企业生产的整个过程、各个工艺阶段、各个加工过程、各道工序以及每个人的生产活动，都能同机器运转协调一致，只有这样，企业的生产才能顺利进行。由于劳动分工细致，对产品的质量自然要严格要求，如果一个生产环节出了问题，质量不合格，就会影响整个产品的质量。 药品生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行生产；厂房、设施和卫生环境必须符合现代化的生产要求；必须为药品的质量创造良好的生产条件；生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料必须符合药用要求；研制新药，必须按照《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药品临床试验管理规范》(GCP)进行； （三）生产过程复杂、品种繁多 ①所用的原料、辅料和产品种类繁多 。 ②由回流、蒸发、结晶、干燥、蒸馏和分离等几个单元操作串联组合 。 ③有机化合物合成均包含有较多的化学单元反应，其中往往又伴随着许多副反应 。 ④医药品种不仅繁多：西药23216种、中成药6560种 （五）高投入、高产出 制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业，而新药的开发需要投入大量的资金。一些发达国家在此领域中的资金投入仅次于国防科研，居其他各种民用行业之首。高投人带来了高产出、高效益，某些发达国家制药工业的总产值已跃居各行业的第五至第六位，仅次于军火、石油、汽车、化工等。 第三节 制药工业的发展 世界制药工业的现状与特点 第三节 制药工业的发展 一 世界制药行业的特征 默沙东 默沙东公司是世界著名的跨国制药企业，总部设于美国新泽西州（在美国名为默克公司）。默沙东以科研为本，致力于医学研究、开发和销售人用及兽用医药产品，其行销网络遍及美国、欧洲、中南美洲以及亚太共70个国家和地区，设有31家工厂及17个物流发货中心，目前在全球生产及销售的默沙东产品已有150多种。 辉瑞于2009年10月16日以680亿美元的价格收购竞争对手惠氏公司，以促进其业务的多元化。 惠氏全球500强企业之一，也是全球最大的以研发为基础的制药和保健品公司之一 1998年，辉瑞公司研发的西地那非（万艾可）上市，并且获得空前成功，据统计在全世界，每秒钟就有四粒“万艾可”被患者服用，辉瑞公司也因为万艾可在商业上的巨大成功先后吞并了华纳兰伯特公司和法玛西亚公司，成为美国最大的药品生产企业。 第三节 制药工业的发展 2011年全球制药公司排名 第三节 制药工业的发展 世界制药行业的特征 第三节 制药工业的发展 第三节 制药工业的发展 第三节 制药工业的发