原创力文档- 1、本文档共10页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
新药研究 新药研究 目前细胞治疗还是以三类医疗技术管理 欧美等国以作为药品管理为发展趋向 药品非临床研究质量管理规定（GLP） 药品临床试验质量管理规范（SCP） 一 临床前研究 国家食品药品监督管理总局批准 药物的安全性评价执行GLP 1 主要药效学研究 （疗效） 2一般药理学研究 （主要药效外的） 3药动学研究 （动物试验） 4毒理学研究 （毒性反应） 二 临床研究 临床试验 符合GCP的有关规定 1 I期临床试验： 人体安全性评价试验，一般选20-30例健康成年志愿者。 二 临床研究 2 II期临床试验 初步药效学评价试验 随机盲法对照试验 大于100例 二 临床研究 3 III期临床试验 药效确证试验 有效性、安全性、利益与风险 随机盲法对照试验 大于300例 二 临床研究 4 IV期临床试验 新药上市后的应用研究阶段 申请新药生产，获得药品批准文号 获得或已有生产许可，上市 考察广泛、长期使用条件下的药效和不良反应 至少2000例 二 临床研究 0期临床试验概念 一种先于传统的I期临床试验开展的研究，是在完成临床前研究，但还未进入正式的临床试验之前进行的探索性研究 评价受试药物的安全性和药动学特征 不以药物疗效评价为目的 少量受试者（6人左右） 二 临床研究 生物等效性试验 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 一般为18-24例
文档评论（0）