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临床实验室各专业的具体要求 临床化学 室内质空: 质控品：至少一个浓度水平， 测定频度：每天至少测定一次 质控规则：至少1-2S, 1-3S，2-2S 实验室内不同仪器（系统）间的比对： 样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。 结果判断：不同仪器测定的结果之间的相对偏差不能大于2倍RCV，但不能超过1/2PT可接受范围。 频度：每年至少一次。 项目：实验室内在不同仪器上重复测定的项目 系统的完整性和有效性 配套试剂和校准品可接受； 非配套试剂和校准品：提供准确性的实验证明 利用室间质量评价结果进行评估 （建议修改为：应要求厂家提供有关检测系统完整性和有效性的证明，其内容应包括：《1》准确性（含校准品的朔源程序及不确定度）；《2》精密度（瓶间、批间）；《3》线性范围和可报告范围；《4》特异性； 〈5〉抗干扰能力；〈6〉参考范围等。如厂家不能提供，则实验室应参照EP-9A文件与有证明的检测系统进行比对。同时利用室间质量评价结果进行评估。） 免疫 定性测定室内质控：除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个质控品应为弱阳性，接近Cutoff值，S/Co应该为2-4；一个是阴性质控品。每次检测都应该有，ELISA测定每块板都应该有。 定量：每个项目每次至少有一个水平的质控物。 质控方法： 定性：可以采用弱阳性样本的S/CO作质控图，判断标准为弱阳性的样本不能测定为阴性，反之亦然，重复性的判断规则：1-2S,1-3S, 2-2S。 定量测定：同生化 胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品测定。 凝集试验：血凝及乳胶凝集试验的室内质控可为试剂盒带的阴阳性对照。 仪器设备： 酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱（包括水浴箱）、温度计需维护、比对/校准程序，每年至少一次。 对于无法校准的仪器、可以用年维护记录来替代，但是必须有相应的实验数据。 方法/系统比对：同一实验室用不同方法开展同一项目时，不同项目间应该进行比对，比对的样本至少为5份，至少每年1次。 微生物 常用设备的维护保养： 培养基: 5项基本原则： 仪器、培养基、染液、鉴别实验的室内质控、药敏试验 血液体液学 检测系统 使用的检测系统均需提供实验证明，非配套系统参照EP-9A文件进行比对。 （此条建议取消） 室内质量控制 质控品：建议使用非定值质控物；一个浓度水平的质控品；每天至少测定一次 质控规则：至少1-2S, 1-3S，2-2S；尿液化学分析结果在允许范围内。 质控品均值的确定：CBC项目要求做5个参数的室内质控：检测3天，使用20次以上的检测结果计算均值；凝血实验检测20天，至少20次以上数据计算均值。 方法学评价 批内精密度检测应达到仪器厂家说明书的要求。 校准 CBC按“血液分析仪校准规范化的建议”要求 PT和FBG项目要求做标准曲线，更换新批号试剂时重新建立标准曲线。 尿液分析应按厂家说明书的要求对光路的合格性进行确认。 不同检测系统间同一检测项目测定的比对： 样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜标本。 结果判断：CBC按以下标准执行。凝血项目使用1/2PT标准。 参数 百分数差异 1列（%） 2列（%） WBC 1.5 10 RBC 1.0 10 Hb 1.0 10 Hct 2.0 10 MCV 1.0 10 PLt 3.0 15 频度：每年至少一次。 项目：院内在不同仪器上重复测定的项目。 系统的完整性和有效性 配套试剂和校准品：合格 非配套试剂和校准品：提供准确性的实验证明 应用室间质量评价进行评估 （此条建议参照临床化学） 临床细菌学实验室室内质量控制基本要求 一、临床细菌学实验室仪器设备的性能维护 临床细菌学实验室常用仪器设备主要包括：细菌培养仪、细菌鉴定及药敏测试仪、显微镜、高压灭菌器、恒温孵育箱、天平、冰箱、水浴箱以及比浊计等。这些仪器设备的质量维护对于检验结果的质量保证至关重要。性能维护方法及维护频率参照制造商提供的使用手册进行。如使用手册中未详细注明或实验室自身无法完成，由生产厂家协助解决，每年至少一次。 二、培养基的质量控制 要求对培养基进行两方面的质量控制：无菌试验以及已知菌生长试验。无菌试验一般为随机抽样3-5%，在35℃条件下培养48h，每批培养基至少进行一次无菌试验；已知菌生长试验的前提条件是实验室有足够的已知菌储备，其中包括标准菌株（如ATCC或NCTC标准菌株）及经过准确鉴定的临床分离菌。如果条件允许，提倡使用标准菌株